- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802420
La valeur de la surveillance moléculaire des maladies résiduelles basée sur l'ADNct dans le cancer du pancréas avancé ou métastatique (MAP-01)
10 avril 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'objectif de cet essai clinique est d'explorer la valeur de la surveillance de la maladie résiduelle moléculaire (MRM) basée sur l'ADNct dans le cancer du pancréas avancé ou métastatique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- valeur pronostique de la MRD initiale ;
- le rôle des changements dynamiques de la MRD après le traitement dans l'orientation du traitement. Le sang périphérique dérivé des participants sera obtenu pour un test MRD avant le début de la chimiothérapie de première intention et lors de la première évaluation par imagerie après la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunmei Bai, MD
- Numéro de téléphone: +86 010-69158764
- E-mail: tangh160706@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Tang, MD
- Numéro de téléphone: +86 010-69158761
- E-mail: tangh160706@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Chunmei Bai, MD
- Numéro de téléphone: 010-69168764
- E-mail: tangh160706@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique non résécable confirmé histologiquement ;
- les deux sexes, âge ≥18 ans ;
- Score de statut de performance ECOG ≤2 ;
- la durée de survie attendue était ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- un diagnostic connu de cancer du pancréas autre qu'un adénocarcinome canalaire ;
- traité par tout traitement antitumoral systémique avant le début de la chimiothérapie de première intention ;
- décédé ou perdu de vue dans le mois suivant le début de la chimiothérapie de première intention ;
- combiné avec d'autres tumeurs malignes primaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Guidé par MRD
Les patients présentant une MRD élevée par rapport à la ligne de base lors de la première évaluation par imagerie, mais sans progression radiographique de la maladie, recevront un traitement ultérieur.
|
Autre schéma de chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie
|
Aucune intervention: Traitement courant
Les patients avec une MRD élevée par rapport à la ligne de base lors de la première évaluation par imagerie, mais sans progression radiographique de la maladie, continueront leur traitement actuel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
|
La date d'initiation de la chimiothérapie de première intention à la progression tumorale ou au décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression.
|
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
|
La date d'initiation à la chimiothérapie de première intention en cas de décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La valeur pronostique du MRD
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
|
La valeur pronostique des changements de MRD de base et de MRD dynamique
|
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
|
Le rôle pronostique des thérapies ciblées sélectionnées en fonction de la MRD
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
|
Le rôle pronostique des thérapies ciblées sélectionnées en fonction de la MRD
|
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K3378-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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