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慢性精神疾患患者の身体活動レベルを向上させるためのウェアラブル技術の応用

2020年11月5日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

慢性精神疾患患者の身体活動レベルを向上させるためのウェアラブル技術の応用 - 正確性、受容性、実現可能性および有効性分析

目的は、社会認知理論とウェアラブル技術を応用して身体活動促進プログラムを開発し、MI患者におけるその実現可能性を評価することです。

ステージ I: 正確さ、受け入れ可能性、実現可能性。 ステージ II: 有効性分析

ステージ II では、単盲検ランダム化対照研究を実施します。 90 人の参加者が実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 両グループの介入は 12 週間続き、12 週間の追跡調査が行われます。 測定には、身体活動レベル、体力、認知機能、睡眠の質に加えて、プログラムの有効性の調整要因も含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 慢性精神疾患 (MI) を患う人の健康状態は、一般の人々よりも悪いのが通常です。 この健康格差は、彼らの身体活動レベルの低さに関係している可能性があります。 精神科リハビリテーションにおける重要な問題の 1 つは、より少ない臨床資源を利用して長期的な効果をもたらす健康増進プログラムを開発することです。 構造運動と比較すると、ライフスタイルでの身体活動が解決策の 1 つになる可能性があります。 モバイル テクノロジーとウェアラブル テクノロジーの普及に伴い、モバイル ヘルス (mHealth) が台頭し、他の人々に予備的な影響を与えています。 mHealth は MI 患者にとって革新的な健康増進プログラムである可能性があり、その有効性を調べるためにさらなる研究が必要です。

目的: この研究は、(1) MI 患者におけるウェアラブル テクノロジーの精度と受容性を調べることです。 (2) 社会認知理論とウェアラブル技術を応用して身体活動促進プログラムを開発し、MI患者におけるその実現可能性を評価する。 (3) 身体活動レベルと健康上の成果に対するプログラムの有効性を調査する。 (4) プログラムの有効性のモデレーターを調査する。

方法:

ステージ I: 完了 (精度、受容性、実現可能性) ステージ II: (RCT) 研究者は、一重盲検のランダム化対照研究を実施します。 90 人の参加者が実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 両グループの介入は 12 週間続き、12 週間の追跡調査が行われます。 測定には、身体活動レベル、体力、認知機能、睡眠の質に加えて、プログラムの有効性の調整要因も含まれます。

貢献: この研究結果は、MI患者のための科学的根拠に基づいた健康増進プログラムの1つとなるでしょう。 ウェアラブル技術と通信技術により、ヘルスケア サービスを従来の臨床現場からクライアントの自然環境に拡張し、より少ないリソースでより多くの MI 患者にサービスを提供することが可能になります。 研究結果は、他の健康行動（例：健康的な食事）や他の障害グループ（例：脳卒中）に関するmHealthの将来の研究のための非常に役立つ基礎となる可能性もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 設定された基準に基づいて精神科医によってSMI（統合失調症、うつ病、双極性障害を含む）の診断を受けていること 精神障害の診断と統計マニュアル、第5版、改訂版、DSM-V
  2. 地域に住み、地域ベースの精神保健リハビリテーションサービスを受けている
  3. 安定した精神状態を有する（すなわち、主な精神科治療薬が2か月以上変更されていない）
  4. 20歳から64歳までであること
  5. 明らかな認知障害なし (ミニ精神状態検査 >24)
  6. 研究プロセスに従い、同意書に署名することができます

除外基準:

  1. 重度の冠状動脈性心疾患や筋骨格系の問題など、日常の歩行活動を増やすことが安全ではない臨床的に重大な身体的状態を抱えている
  2. 参加者の自己申告によると、重度の心不全、心筋梗塞、狭心症、慢性閉塞性肺疾患、COPD、血糖コントロール不良（透析、糖尿病性神経障害、網膜症など）、下肢関節炎などの疾患を患っている。
  3. SBP> 160 mmHgまたはDBP> 110 mmHgのコントロールされていない高血圧
  4. 重大な認知障害がある
  5. 意識がない、または混乱している
  6. すでに定期的に運動している（つまり、中程度の強度の身体活動を毎週 150 分間行う）
  7. 他の介入研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
  1. ウェアラブル技術（フィットネスリストバンドとアプリ）
  2. グループアクティビティ4回（各回2時間）
  3. LINEグループでのやりとり
  4. 研究者からのリマインダーとフィードバック
デバイス：ウェアラブル技術
フィットネスリストバンドとAPP
行動：LINEグループ
社会的交流を促進する
行動：グループ活動
社会認知理論を応用して開発されたもの
アクティブコンパレータ：対照群
  1. ウェアラブルテクノロジー (フィットネスリストバンド + アプリ)
  2. 健康づくりマニュアル
デバイス：ウェアラブル技術
フィットネスリストバンドとAPP
デバイス：健康づくりマニュアル
一般的な身体活動促進コンテンツに関するものでした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常の客観的な身体活動データ
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
フィットネス リストバンド アプリを使用して毎日の歩数を表示します。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な毎日の身体活動データ
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
International Physical Activity Questionnaire-Taiwan(IPAQ-TW)は、参加者の7日間の身体活動データを調査する自己申告式のアンケートです。 仕事、家事、園芸、交通、レジャー、運動、座位活動の7つの生活領域における身体活動時間をチェックするための合計7つの質問があります。 調査後、研究者は参加者の代謝当量（MET・min）を計算するためにデータを定量データに変換します。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
体組成
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
体組成の測定としてBody Mass Index (BMI)を使用し、体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
心肺機能のフィットネス
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
測定には 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用し、参加者は硬くて平らな床の上を合計 6 分間でできるだけ遠くまで歩きました。 そして研究者は参加者が6分間に歩く距離を測定します。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
筋力
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
上肢の筋力をテストするためのハンドグリップダイナモメーター。参加者は、腕を直角にし、肘を体の側面に置いて、テストする手にダイナモメーターを保持します。 単位はkgです。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
脚の筋力と持久力
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
30 秒間座って立つテストを使用します。 参加者は椅子の中央に座り、完全に立った位置まで立ち上がり、再び座り直します。 これを30秒間繰り返します。そして研究者が回数を数えます。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
バランスと可動性
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)。 これは、参加者が椅子から立ち上がって、8 フィート歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を測定します。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
注意力と処理速度
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
シンボル数字モダリティ テスト (SDMT)。参加者は 90 秒以内に特定の数字と与えられた幾何学的図形を組み合わせます。 研究者は、正解数と不正解数の合計を記録します。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
言語作業記憶
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
デジット スパン テスト。研究者が一連の数字を読み取り、参加者がそのシーケンスを正確に思い出すことができます。 このテストには 2 つの部分があり、1 つは前方に与えられ、もう 1 つは後方に与えられます。 これらは、参加者の最大記憶範囲をテストするためです。 合計スコアは、0 ～ 30 の順方向テストと逆方向テストの合計です。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
認知の柔軟性
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
ストループカラーワードテスト。 このテストでは、参加者は単語の色をできるだけ早く読み上げます。 単語の意味を読む代わりに。 得点は正解数です。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
運動における自己効力感
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
運動自己効力感スケール (SEES) は自己報告調査です。 運動における参加者の自己効力感の度合いを評価するために使用されます。 説明は全部で9つあり、参加者は自信度（1～10点）を回答します。 スコアは記録として平均が使用されるため、スケール スコアの範囲は 1 ～ 10 です。 値が高いほど、結果が良好であることを表します。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
運動に対する姿勢
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEES) は自己報告調査です。 参加者の運動に対する態度を評価するために使用されます。 合計 9 つの記述があり、参加者がその一致度を回答します。 ステートメントは 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) で評価されます。 合計スコアは 9 項目すべての合計であるため、スケール スコアの範囲は 9 ～ 45 です。 値が高いほど、結果が良好であることを表します。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
運動目標設定の動作
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
運動目標設定スケール (EGS) は自己申告式の調査です。 参加者の運動に対する態度を評価するために使用されます。 合計 10 個の記述があり、参加者がその一致度を回答します。 ステートメントは 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) で評価されます。 このスコアは記録として平均として使用されるため、スケール スコアの範囲は 1 ～ 5 になります。値が高いほど、結果が良好であることを表します。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
運動中に遭遇した状況
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
運動効果/障壁スケール (EBBS) は自己報告調査です。 29 項目の運動効果と 14 項目の潜在的な運動障害を評価するために使用されます。 合計 43 の記述があり、参加者はその一致度を回答します。 ステートメントは 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) で評価されます。 ベネフィット スケールを単独で使用した場合、スコアの範囲は 29 ～ 116 です。スコアが高いほど、個人は運動をより積極的に認識しています。 一方、バリア スケールを単独で使用した場合、スコアの範囲は 14 ～ 56 になります。 単独で使用した場合、バリア スケールのスコアが高いほど、運動に対する障壁の認識が大きくなります。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
社会的支援の状況
時間枠：12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化
ソーシャル サポートと運動に関する調査 (SSES) は自己申告調査です。 家族や友人の影響による参加者の運動パフォーマンスの変化を評価するために使用されます。 参加者が定期的に運動することの利点または障壁となる可能性がある過去 3 か月間に家族や友人が行った行動について 13 項目があり、参加者は頻度の程度を回答します。 発言は 1 (なし) ～ 4 (非常に頻繁) で評価されます。友人や家族に対しては、アンケートのスコアを異なるものにする必要があります。 家族参加: 項目 1 ～ 6 と 10 ～ 13 を合計します (スコアの範囲は 10 ～ 40 です。 値が高いほど良い結果を表します。)；家族 報酬と罰 (オプションのスケール): 項目 7 ～ 9 を合計します (スコアの範囲は 3 ～ 12 です。 値が低いほど良い結果を表します。)；友人 参加: 項目 1 ～ 6 と 10 ～ 13 を合計します (スコアの範囲は 10 ～ 40 です。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します)。
12週間後（検査後）および24週間後（追跡検査）のベースライン転帰測定値からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ming-De Chen, Ph.D.、Department of Occupational Therapy, Kaohsiung Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-SV(I)-20150091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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