心不全の代償不全のための経口アセタゾラミド (ORION-A)
慢性心不全 (CHF) の主な原因は、動脈性高血圧症と冠動脈疾患ですが、心筋症、心膜炎、転移性心筋病変はそれほど多くありません。 患者の最大 50% で左心室駆出率 (LVEF) が維持されていますが、その有病率は毎年徐々に増加していることに注意してください。
CHFの急性代償不全は、臨床症状（息切れ、重度の動脈性低酸素血症、動脈性低血圧の発生）の重症度の急速な増加として理解されており、すでにCHFに苦しんでいる患者に緊急の治療と緊急入院を引き起こしました。 ＣＨＦの代償不全は、患者の状態を安定させるために治療の強化を必要とする。 標準療法に加えて利尿療法を強化すると、浮腫症候群の軽減に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全 (CHF) は、血管収縮および血管拡張神経ホルモン系の不均衡に関連する心臓の充満および空にする能力の侵害によって引き起こされる症候群であり、臓器および系の低灌流およびそのような苦情および徴候の出現につながります。息切れ、脱力感、動悸、疲労感の増加、体液貯留によるむくみなど。
予後が悪く、この診断を受けた患者の過度の入院に伴う多額の費用は、この状態の診断と治療のための明確な基準の開発を必要とします。 病気の経過のさまざまなバリアント、患者の異質な臨床的特徴、素因を特定することの難しさ、CHFの特定のタイプの代償不全の発症の病因的特徴に関する乏しいデータは、この方向と開発における積極的な科学的調査を必要としますこのような患者の診断と治療のための最新の臨床的に有効なアルゴリズムの研究 私たちの研究の科学的仮説は、入院段階で非代償性心不全患者にアセタゾラミドを使用すると、標準的な利尿療法と比較して停滞が大幅に後退するというものです（無作為化以来） ）。
アセタゾラミドの指定は、浮腫症候群の症状の減少を伴うと予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dmitriy Duplyakov, MD
- 電話番号：89277297273
- メール：Duplyakov@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olesya Rubanenko, MD
- 電話番号：89371887780
- メール：olesya.rubanenko@gmail.com
研究場所
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Samara、ロシア連邦、443099
- 募集
- Samara State Medical University
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コンタクト：
- Olesya Rubanenko
- 電話番号：89371887780
- メール：olesya.rubanenko@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18 歳以上の男性または女性 2. 利尿薬の静脈内投与を必要とする代償不全の CHF NYHA II-IV
LV LV ≥ 50% の患者: 心臓の構造変化# (左心室心筋肥大、左心房の拡大) および/または拡張機能障害# および/または BNP または NT-proBNP レベルの上昇 (BNP > #.
- 臨床ガイドライン 2020 による基準 慢性心不全の診療ガイドライン。 心臓学のロシアのジャーナル。 2020;25(11):4083. (ロシア語) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
除外基準:
- 入院の1か月前にアセタゾラミド療法。
- -強心薬、昇圧剤、またはニトロプルシドナトリウムの予想される静脈内使用 研究の任意の時点で。
- 腎毒性物質への曝露（例： 造影剤）は、今後 3 日以内に予定されています。
- アセタゾラミド、他のスルホンアミドおよび/または薬物の成分に対する過敏症。
- 収縮期血圧 < 90 mmHg。
- 妊娠と授乳。
- 低カリウム血症 (カリウム < 3.5 mmol/l)。
- 低ナトリウム血症 (ナトリウム <135 mmol/l)。
- -重度の慢性腎不全（クレアチニンクリアランスが10 ml /分未満）、または研究に含める前の任意の時点での腎代替療法または限外ろ過の使用。
- 代謝性アシドーシス (重炭酸塩が 12 mmol/L 未満)。
- 重度の貧血 (Hb < 70 g/L)。
- 急性腎不全。
- アジソン病。
- 非代償性糖尿病。
- 緊急事態（心筋梗塞、肺塞栓症、急性心筋炎、心膜炎、大動脈瘤）。
- 脳症および肝不全を伴う肝硬変。
- 先天性心疾患。
- がんの積極的治療または末期形態の悪性新生物。
- 皮質機能低下症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセタゾラミドを使用したグループ
アセタゾラミドは、1日3回250mgの用量で処方されています
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アセタゾラミドは、軽度の利尿作用を持つ利尿薬です。
ネフロンの近位尿細管にある炭酸脱水酵素を阻害します。
ナトリウム、カリウム、重炭酸イオンの尿中排泄を増加させますが、塩素イオンの排泄には影響しません。尿pHの上昇を引き起こします。
他の名前：
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介入なし：標準療法のグループ
標準治療には、慢性心不全の治療のための主薬と追加薬が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代償不全の減少
時間枠：3日
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利尿剤治療の中止基準に従った代償の達成。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量の増加
時間枠：3日
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入院の最初の72時間に排泄される尿量の増加（無作為化の瞬間から）
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3日
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減量
時間枠：10日間
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体重の減少
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10日間
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ナトリウム利尿
時間枠：10日間
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ナトリウム利尿（毎日の尿での評価）
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10日間
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入院期間
時間枠：10日間
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入院期間
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10日間
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ICU滞在期間
時間枠：10日間
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ICU滞在期間
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10日間
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あらゆる原因による死亡
時間枠：90日
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90日以内のあらゆる原因による死亡
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90日
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心血管疾患による死亡
時間枠：90日
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90日以内の心血管疾患による死亡
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90日
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CHFまたはCHFの代償不全による死亡
時間枠：90日
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90日以内のCHFまたはCHFの代償不全による死亡
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90日
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胸膜および心膜穿刺の数
時間枠：10日間
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入院期間中に行われた胸膜および心膜穿刺の数
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10日間
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SHOKS（臨床状態評価尺度）スコアによる点数
時間枠：10日間
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0点 - 心不全の臨床徴候がない、Iクラス - 3点以下; IIクラス - 4から6ポイント; III クラス - 7 ～ 9 ポイント。 IVクラス - 9点以上。
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10日間
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6分間歩行テスト
時間枠：10日間
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退院時6分歩行テスト
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dmitriy Duplyakov、SamSMU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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