Acetazolamid per os zur Dekompensation von Herzinsuffizienz (ORION-A)
Die Hauptursachen für chronische Herzinsuffizienz (CHF) sind arterielle Hypertonie und koronare Herzkrankheit, seltener Kardiomyopathie, Perikarditis, metastasierende Myokardläsionen. Es sollte beachtet werden, dass bis zu 50 % der Patienten eine konservierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) haben, während ihre Prävalenz jährlich progressiv zunimmt.
Akute Dekompensation von CHF wird als eine schnelle Zunahme der Schwere klinischer Manifestationen (Kurzatmigkeit, schwere arterielle Hypoxämie, Auftreten einer arteriellen Hypotonie) verstanden, die bei einem Patienten, der bereits an CHF leidet, eine dringende medizinische Behandlung und eine Notfall-Krankenhauseinweisung verursacht. Die Dekompensation von CHF erfordert eine Intensivierung der Behandlung, um den Zustand des Patienten zu stabilisieren. Eine Verstärkung der diuretischen Therapie zusätzlich zur Standardtherapie hilft, das ödematöse Syndrom zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist ein Syndrom, das durch eine Verletzung der Fähigkeit des Herzens, sich zu füllen und zu entleeren, verursacht wird, was mit einem Ungleichgewicht von vasokonstriktorischen und vasodilatierenden neurohormonalen Systemen verbunden ist, was zu einer Minderdurchblutung von Organen und Systemen und dem Auftreten solcher Beschwerden und Anzeichen führt B. Kurzatmigkeit, Schwäche, Herzklopfen, erhöhte Müdigkeit, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper.
Eine ungünstige Prognose, erhebliche Kosten im Zusammenhang mit einer übermäßigen Hospitalisierung von Patienten mit dieser Diagnose erfordern die Entwicklung klarer Kriterien für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung. Die Vielfalt der Varianten des Krankheitsverlaufs, heterogene klinische Merkmale der Patienten, Schwierigkeiten bei der Bestimmung prädisponierender Faktoren, spärliche Daten zu den pathogenetischen Merkmalen der Entwicklung bestimmter Arten der Dekompensation von CHF erfordern eine aktive wissenschaftliche Suche in diese Richtung und die Entwicklung moderner klinisch wirksamer Algorithmen zur Diagnose und Behandlung solcher Patienten Die wissenschaftliche Hypothese unserer Studie ist, dass die Anwendung von Acetazolamid bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz im Krankenhausstadium mit einer starken Regression der Stagnation im Vergleich zur Standard-Diuretika-Therapie einhergeht (seit Randomisierung ).
Wir gehen davon aus, dass die Ernennung von Acetazolamid von einer Abnahme der Manifestation des Ödemsyndroms begleitet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dmitriy Duplyakov, MD
- Telefonnummer: 89277297273
- E-Mail: Duplyakov@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olesya Rubanenko, MD
- Telefonnummer: 89371887780
- E-Mail: olesya.rubanenko@gmail.com
Studienorte
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Samara, Russische Föderation, 443099
- Rekrutierung
- Samara State Medical University
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Kontakt:
- Olesya Rubanenko
- Telefonnummer: 89371887780
- E-Mail: olesya.rubanenko@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter 2. Dekompensierte CHF NYHA II-IV, die eine intravenöse Verabreichung von Diuretika erforderten 3. jede Injektionsfraktion des linken Ventrikels* 4. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
bei Patienten mit LV LV ≥ 50 %: Vorhandensein struktureller Veränderungen des Herzens# (linksventrikuläre Myokardhypertrophie, Vergrößerung des linken Vorhofs) und/oder diastolische Dysfunktion# und/oder erhöhte BNP- oder NT-proBNP-Spiegel (BNP > 400 pg/ml oder NT-proBNP > 450 pg/ml bei Personen unter 50 Jahren; > 900 pg/l bei Personen zwischen 51 und 75 Jahren; > 1800 pg/ml über 75 Jahre) #.
- Kriterien gemäß den klinischen Leitlinien 2020 Klinische Praxisleitlinien für chronische Herzinsuffizienz. Russisches Journal für Kardiologie. 2020;25(11):4083. (Russisch) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
Ausschlusskriterien:
- Acetazolamid-Therapie für einen Monat vor dem Krankenhausaufenthalt.
- Die erwartete intravenöse Anwendung von Inotropika, Vasopressoren oder Natriumnitroprussid zu jedem Zeitpunkt der Studie.
- Exposition gegenüber nephrotoxischen Mitteln (z. Kontrastmittel) wird innerhalb der nächsten 3 Tage erwartet.
- Überempfindlichkeit gegen Acetazolamid, andere Sulfonamide und / oder Bestandteile des Arzneimittels.
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Hypokaliämie (Kalium < 3,5 mmol/l).
- Hyponatriämie (Natrium < 135 mmol/l).
- Schwere chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) oder Anwendung einer Nierenersatztherapie oder Ultrafiltration zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneinschluss.
- Metabolische Azidose (Bikarbonat weniger als 12 mmol/L).
- Schwere Anämie (Hb <70 g/L).
- Akute Niereninsuffizienz.
- Addison-Krankheit.
- Dekompensierter Diabetes mellitus.
- Notfallsituationen (Myokardinfarkt, Lungenembolie, akute Myokarditis, Perikarditis, Aortenaneurysma).
- Leberzirrhose mit Enzephalopathie und Leberversagen.
- Angeborene Herzfehler.
- Bösartige Neubildung in der Phase der aktiven Behandlung oder Krebs im Endstadium.
- Hypokortizismus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eine Gruppe unter Verwendung von Acetazolamid
Acetazolamid wird in einer Dosis von 250 mg dreimal täglich verschrieben
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Acetazolamid ist ein Diuretikum mit leicht harntreibender Wirkung.
Hemmt das Enzym Carboanhydrase im proximalen gewundenen Tubulus des Nephrons.
Erhöht die Urinausscheidung von Natrium-, Kalium- und Bicarbonationen, beeinflusst nicht die Ausscheidung von Chlorionen; verursacht eine Erhöhung des Urin-pH-Werts.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: eine Gruppe von Standardtherapie
Die Standardtherapie umfasst Haupt- und Zusatzmedikamente zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme der Dekompensation
Zeitfenster: 3 Tage
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Erreichen einer Entschädigung gemäß den Kriterien für den Abbruch einer diuretischen Therapie.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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eine Zunahme des Urinvolumens
Zeitfenster: 3 Tage
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eine Zunahme der Urinmenge, die in den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts (ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) ausgeschieden wird
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3 Tage
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 10 Tage
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eine Abnahme des Gewichts
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10 Tage
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Natriurese
Zeitfenster: 10 Tage
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Natriurese (Auswertung im Tagesurin)
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10 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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10 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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10 Tage
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod aus jedweder Ursache innerhalb von 90 Tagen
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90 Tage
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Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 90 Tagen
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90 Tage
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Tod durch Dekompensation von CHF oder CHF
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod durch Dekompensation von CHF oder CHF innerhalb von 90 Tagen
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90 Tage
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Die Anzahl der Pleura- und Perikardpunktionen
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Pleura- und Perikardpunktionen
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10 Tage
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Die Anzahl der Punkte nach dem SHOKS-Score (Clinical Condition Assessment Scale).
Zeitfenster: 10 Tage
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0 Punkte - Fehlen klinischer Anzeichen einer Herzinsuffizienz, Klasse I - kleiner oder gleich 3 Punkte; Klasse II - von 4 bis 6 Punkten; Klasse III - von 7 bis 9 Punkten; Klasse IV - mehr als 9 Punkte.
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10 Tage
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Tage
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6-Minuten-Gehtest bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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