Acetazolamide Per os voor decompensatie van hartfalen (ORION-A)
De belangrijkste oorzaken van chronisch hartfalen (CHF) zijn arteriële hypertensie en coronaire hartziekte, minder vaak cardiomyopathie, pericarditis, metastatische myocardiale laesies. Opgemerkt moet worden dat tot 50% van de patiënten een geconserveerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) heeft, terwijl de prevalentie jaarlijks geleidelijk toeneemt.
Acute decompensatie van CHF wordt opgevat als een snelle toename van de ernst van klinische manifestaties (kortademigheid, ernstige arteriële hypoxemie, het optreden van arteriële hypotensie), die een dringende medische behandeling en spoedopname in een ziekenhuis veroorzaakte bij een patiënt die al aan CHF leed. Decompensatie van CHF vereist intensivering van de behandeling om de toestand van de patiënt te stabiliseren. Versterking van de diuretische therapie naast de standaardtherapie helpt het oedeemsyndroom te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch hartfalen (CHF) is een syndroom dat wordt veroorzaakt door een schending van het vermogen van het hart om te vullen en te ledigen, wat gepaard gaat met een onbalans van vasoconstrictor en vasodilaterende neurohormonale systemen, wat leidt tot hypoperfusie van organen en systemen en het optreden van dergelijke klachten en tekenen zoals kortademigheid, zwakte, hartkloppingen, verhoogde vermoeidheid, zwelling als gevolg van vochtretentie in het lichaam.
Een ongunstige prognose, aanzienlijke kosten in verband met overmatige ziekenhuisopname van patiënten met deze diagnose vereisen de ontwikkeling van duidelijke criteria voor de diagnose en behandeling van deze aandoening. De verscheidenheid aan varianten van het verloop van de ziekte, heterogene klinische kenmerken van patiënten, moeilijkheden bij het bepalen van predisponerende factoren, schaarse gegevens over de pathogenetische kenmerken van de ontwikkeling van bepaalde soorten decompensatie van CHF vereisen een actieve wetenschappelijke zoektocht in deze richting en de ontwikkeling van moderne klinisch effectieve algoritmen voor de diagnose en behandeling van dergelijke patiënten. De wetenschappelijke hypothese van onze studie is dat het gebruik van acetazolamide bij patiënten met gedecompenseerde HF in het ziekenhuisstadium gepaard gaat met een grote regressie van stagnatie in vergelijking met standaard diuretische therapie (sinds randomisatie ).
We verwachten dat de benoeming van acetazolamide gepaard gaat met een afname van de manifestatie van het oedeemsyndroom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmitriy Duplyakov, MD
- Telefoonnummer: 89277297273
- E-mail: Duplyakov@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Olesya Rubanenko, MD
- Telefoonnummer: 89371887780
- E-mail: olesya.rubanenko@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Samara, Russische Federatie, 443099
- Werving
- Samara State Medical University
-
Contact:
- Olesya Rubanenko
- Telefoonnummer: 89371887780
- E-mail: olesya.rubanenko@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder 2. Gedecompenseerde CHF NYHA II-IV, waarvoor intraveneuze toediening van diuretica nodig was 3. elke injectiefractie van het linkerventrikel* 4. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
bij patiënten met LV LV ≥ 50%: de aanwezigheid van structurele veranderingen van het hart# (linker ventriculaire myocardhypertrofie, vergroting van het linker atrium) en/of diastolische disfunctie# en/of verhoogde niveaus van BNP of NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml of NT-proBNP > 450 pg/ml bij personen jonger dan 50 jaar; > 900 pg/l bij personen van 51-75 jaar; > 1800 pg/ml ouder dan 75 jaar) #.
- criteria volgens klinische richtlijnen 2020 Klinische praktijkrichtlijnen voor chronisch hartfalen. Russisch tijdschrift voor cardiologie. 2020;25(11):4083. (In het Russisch) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
Uitsluitingscriteria:
- Acetazolamide-therapie gedurende een maand vóór ziekenhuisopname.
- Het verwachte intraveneuze gebruik van inotropen, vasopressoren of natriumnitroprusside op elk moment van het onderzoek.
- Blootstelling aan nefrotoxische middelen (bijv. contrastvloeistof) wordt binnen de komende 3 dagen verwacht.
- Overgevoeligheid voor acetazolamide, andere sulfonamiden en / of componenten van het geneesmiddel.
- Systolische bloeddruk <90 mmHg.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Hypokaliëmie (kalium < 3,5 mmol/l).
- Hyponatriëmie (natrium <135 mmol/l).
- Ernstige chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) of het gebruik van niervervangende therapie of ultrafiltratie op enig moment voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Metabole acidose (bicarbonaat minder dan 12 mmol/L).
- Ernstige bloedarmoede (Hb <70 g/L).
- Acuut nierfalen.
- De ziekte van Addison.
- Gedecompenseerde diabetes mellitus.
- Noodsituaties (myocardinfarct, longembolie, acute myocarditis, pericarditis, aorta-aneurysma).
- Cirrose van de lever met encefalopathie en leverfalen.
- Aangeboren hartafwijkingen.
- Kwaadaardig neoplasma in de fase van actieve behandeling of terminale vorm van kanker.
- Hypocorticisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een groep die acetazolamide gebruikt
acetazolamide wordt voorgeschreven in een dosis van 250 mg 3 maal daags
|
Acetazolamide is een diureticum met een licht diuretisch effect.
Remt het enzym koolzuuranhydrase in de proximale ingewikkelde tubulus van het nefron.
Verhoogt de uitscheiding via de urine van natrium-, kalium- en bicarbonaationen, heeft geen invloed op de uitscheiding van chloorionen; veroorzaakt een verhoging van de pH van de urine.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: een groep standaardtherapie
standaardtherapie omvat hoofd- en aanvullende medicijnen voor de behandeling van chronisch hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van decompensatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
het bereiken van compensatie in overeenstemming met de criteria voor stopzetting van de behandeling met diuretica.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een toename van het urinevolume
Tijdsspanne: 3 dagen
|
een toename van het urinevolume dat wordt uitgescheiden in de eerste 72 uur van ziekenhuisopname (vanaf het moment van randomisatie)
|
3 dagen
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 10 dagen
|
een afname van het gewicht
|
10 dagen
|
|
Natriurese
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Natriurese (evaluatie in dagelijkse urine)
|
10 dagen
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Duur van het verblijf op de IC
|
10 dagen
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Dood door hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden door hart- en vaatziekten binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Overlijden door decompensatie van CHF of CHF
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden door decompensatie van CHF of CHF binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Het aantal pleurale en pericardiale puncties
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het aantal pleurale en pericardiale puncties uitgevoerd tijdens de periode van ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
|
Het aantal punten volgens de SHOKS-score (clinical condition assessment scale).
Tijdsspanne: 10 dagen
|
0 punten - afwezigheid van klinische tekenen van hartfalen, klasse I - minder dan of gelijk aan 3 punten; II klasse - van 4 tot 6 punten; III klasse - van 7 tot 9 punten; IV klasse - meer dan 9 punten.
|
10 dagen
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Looptest van 6 minuten bij ontslag uit het ziekenhuis
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .