Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetazolamid Per os for dekompensering av hjertesvikt (ORION-A)

2. november 2024 oppdatert av: Samara State Medical University

Hovedårsakene til kronisk hjertesvikt (CHF) er arteriell hypertensjon og koronararteriesykdom, sjeldnere kardiomyopati, perikarditt, metastatiske myokardlesjoner. Det bør bemerkes at opptil 50 % av pasientene har en bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), mens prevalensen øker gradvis årlig.

Akutt dekompensasjon av CHF forstås som en rask økning i alvorlighetsgraden av kliniske manifestasjoner (kortpustethet, alvorlig arteriell hypoksemi, forekomst av arteriell hypotensjon), som forårsaket akutt medisinsk behandling og akuttsykehusinnleggelse hos en pasient som allerede lider av CHF. Dekompensering av CHF krever intensivering av behandlingen for å stabilisere pasientens tilstand. Styrking av vanndrivende terapi i tillegg til standardbehandling bidrar til å redusere ødematøst syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt (CHF) er et syndrom forårsaket av et brudd på hjertets evne til å fylle og tømme, som er assosiert med en ubalanse mellom vasokonstriktor og vasodilaterende nevrohormonelle systemer, noe som fører til hypoperfusjon av organer og systemer og utseendet av slike plager og tegn som kortpustethet, svakhet, hjertebank, økt tretthet, hevelse på grunn av væskeretensjon i kroppen.

En ugunstig prognose, betydelige kostnader forbundet med overdreven sykehusinnleggelse av pasienter med denne diagnosen krever utvikling av klare kriterier for diagnostisering og behandling av denne tilstanden. Variasjonen av varianter av sykdomsforløpet, heterogene kliniske egenskaper hos pasienter, vanskeligheter med å bestemme predisponerende faktorer, sparsomme data om de patogenetiske egenskapene til utviklingen av visse typer dekompensasjon av CHF krever et aktivt vitenskapelig søk i denne retningen og utviklingen av moderne klinisk effektive algoritmer for diagnostisering og behandling av slike pasienter. Den vitenskapelige hypotesen i vår studie er at bruk av acetazolamid hos pasienter med dekompensert HF på sykehusstadiet er ledsaget av en stor regresjon av stagnasjon sammenlignet med standard diuretikabehandling (siden randomisering). ).

Vi vil forutse at utnevnelse av acetazolamid er ledsaget av en reduksjon i manifestasjonen av ødemsyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre 2. Dekompensert CHF NYHA II-IV, som krevde intravenøs administrering av diuretika 3. enhver injeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel* 4. Signert informert samtykke for å delta i studien.

    • hos pasienter med LV LV ≥ 50 %: tilstedeværelse av strukturelle endringer i hjertet# (venstre ventrikkel myokardhypertrofi, utvidelse av venstre atrium) og/eller diastolisk dysfunksjon# og/eller økte nivåer av BNP eller NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml eller NT-proBNP > 450 pg/ml hos personer under 50 år; > 900 pg/l hos personer 51-75 år; > 1800 pg/ml eldre enn 75 år) #.

      • kriterier i henhold til kliniske retningslinjer 2020 Kliniske retningslinjer for kronisk hjertesvikt. Russian Journal of Cardiology. 2020;25(11):4083. (på russisk) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083

Ekskluderingskriterier:

  1. Acetazolamidbehandling i en måned før sykehusinnleggelse.
  2. Forventet intravenøs bruk av inotroper, vasopressorer eller natriumnitroprussid til enhver tid av studien.
  3. Eksponering for nefrotoksiske midler (f. kontrastfarge) forventes i løpet av de neste 3 dagene.
  4. Overfølsomhet overfor acetazolamid, andre sulfonamider og/eller komponenter i legemidlet.
  5. Systolisk blodtrykk <90 mmHg.
  6. Graviditet og amming.
  7. Hypokalemi (kalium < 3,5 mmol/l).
  8. Hyponatremi (natrium <135 mmol/l).
  9. Alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml/min) eller bruk av nyreerstatningsterapi eller ultrafiltrering når som helst før inkludering i studien.
  10. Metabolsk acidose (bikarbonat mindre enn 12 mmol/L).
  11. Alvorlig anemi (Hb <70 g/L).
  12. Akutt nyresvikt.
  13. Addisons sykdom.
  14. Dekompensert diabetes mellitus.
  15. Nødtilstander (hjerteinfarkt, lungeemboli, akutt myokarditt, perikarditt, aortaaneurisme).
  16. Skrumplever med encefalopati og leversvikt.
  17. Medfødte hjertefeil.
  18. Ondartet neoplasma i fasen av aktiv behandling eller terminal form for kreft.
  19. Hypokortisisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en gruppe med bruk av acetazolamid
acetazolamid er foreskrevet i en dose på 250 mg 3 ganger daglig
Legemiddel: Acetazolamid
Acetazolamid er et vanndrivende middel med en mild vanndrivende effekt. Hemmer enzymet karbonsyreanhydrase i den proksimale innviklede tubuli av nefron. Øker urinutskillelse av natrium, kalium, bikarbonationer, påvirker ikke utskillelsen av klorioner; forårsaker en økning i urin pH.
Andre navn:
  • diakarb
Ingen inngripen: en gruppe standard terapi
standardbehandling inkluderer hoved- og tilleggsmedisin for behandling av kronisk hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av dekompensasjon
Tidsramme: 3 dager
oppnåelse av kompensasjon i samsvar med kriteriene for seponering av diuretikabehandling.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en økning av urinvolumet
Tidsramme: 3 dager
en økning i volumet av urin som skilles ut i løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen (fra randomiseringsøyeblikket)
3 dager
Vekttap
Tidsramme: 10 dager
en reduksjon av vekten
10 dager
Natriurese
Tidsramme: 10 dager
Natriurese (evaluering i daglig urin)
10 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
10 dager
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 10 dager
Varighet av opphold på intensivavdelingen
10 dager
Død uansett årsak
Tidsramme: 90 dager
Død uansett årsak innen 90 dager
90 dager
Død av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 90 dager
Død av hjerte- og karsykdommer innen 90 dager
90 dager
Død fra dekompensasjon av CHF eller CHF
Tidsramme: 90 dager
Død fra dekompensasjon av CHF eller CHF innen 90 dager
90 dager
Antall pleurale og perikardiale punkteringer
Tidsramme: 10 dager
Antall pleurale og perikardiale punkteringer utført i løpet av sykehusinnleggelsesperioden
10 dager
Antall poeng i henhold til SHOKS-skåren (clinical condition assessment scale).
Tidsramme: 10 dager
0 poeng - fravær av kliniske tegn på hjertesvikt, klasse I - mindre enn eller lik 3 poeng; II klasse - fra 4 til 6 poeng; III klasse - fra 7 til 9 poeng; IV klasse - mer enn 9 poeng.
10 dager
6-minutters gangtest
Tidsramme: 10 dager
6-minutters gangprøve ved utskrivning fra sykehuset
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samara State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitriy Duplyakov, SamSMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere