Acetazolamid Per os til dekompensation af hjertesvigt (ORION-A)
Hovedårsagerne til kronisk hjertesvigt (CHF) er arteriel hypertension og koronararteriesygdom, sjældnere kardiomyopati, pericarditis, metastatiske myokardielæsioner. Det skal bemærkes, at op til 50 % af patienterne har en bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), mens dens prævalens er progressivt stigende årligt.
Akut dekompensation af CHF forstås som en hurtig stigning i sværhedsgraden af kliniske manifestationer (åndenød, alvorlig arteriel hypoxæmi, forekomsten af arteriel hypotension), hvilket forårsagede akut medicinsk behandling og akut hospitalsindlæggelse hos en patient, der allerede lider af CHF. Dekompensation af CHF kræver intensivering af behandlingen for at stabilisere patientens tilstand. Styrkelse af diuretikabehandling ud over standardterapi hjælper med at reducere ødematøst syndrom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hjerteinsufficiens (CHF) er et syndrom forårsaget af en krænkelse af hjertets evne til at fylde og tømme, hvilket er forbundet med en ubalance i vasokonstriktor og vasodilaterende neurohormonale systemer, hvilket fører til hypoperfusion af organer og systemer og forekomsten af sådanne klager og tegn som åndenød, svaghed, hjertebanken, øget træthed, hævelse på grund af væskeophobning i kroppen.
En ugunstig prognose, betydelige omkostninger forbundet med overdreven hospitalsindlæggelse af patienter med denne diagnose kræver udvikling af klare kriterier for diagnosticering og behandling af denne tilstand. De mange varianter af sygdomsforløbet, heterogene kliniske karakteristika hos patienter, vanskeligheder med at bestemme prædisponerende faktorer, sparsomme data om de patogenetiske træk ved udviklingen af visse typer dekompensation af CHF kræver en aktiv videnskabelig søgning i denne retning og udvikling af moderne klinisk effektive algoritmer til diagnosticering og behandling af sådanne patienter. Den videnskabelige hypotese i vores undersøgelse er, at brugen af acetazolamid til patienter med dekompenseret HF på hospitalsstadiet er ledsaget af en stor regression af stagnation sammenlignet med standard diuretikabehandling (siden randomisering). ).
Vi vil forudse, at udnævnelse af acetazolamid er ledsaget af et fald i manifestationen af ødemsyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dmitriy Duplyakov, MD
- Telefonnummer: 89277297273
- E-mail: Duplyakov@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olesya Rubanenko, MD
- Telefonnummer: 89371887780
- E-mail: olesya.rubanenko@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443099
- Rekruttering
- Samara State Medical University
-
Kontakt:
- Olesya Rubanenko
- Telefonnummer: 89371887780
- E-mail: olesya.rubanenko@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre 2. Dekompenseret CHF NYHA II-IV, som krævede intravenøs administration af diuretika 3. enhver injektionsfraktion af venstre ventrikel* 4. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
hos patienter med LV LV ≥ 50 %: tilstedeværelsen af strukturelle ændringer i hjertet# (venstre ventrikulær myokardiehypertrofi, forstørrelse af venstre atrium) og/eller diastolisk dysfunktion# og/eller øgede niveauer af BNP eller NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml eller NT-proBNP > 450 pg/ml hos personer under 50 år; > 900 pg/l hos personer 51-75 år; > 1800 pg/ml ældre end 75 år) #.
- kriterier i henhold til kliniske retningslinjer 2020 Kliniske retningslinjer for kronisk hjertesvigt. Russisk tidsskrift for kardiologi. 2020;25(11):4083. (På Russ.) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
Ekskluderingskriterier:
- Acetazolamidbehandling i en måned før indlæggelse.
- Den forventede intravenøse brug af inotroper, vasopressorer eller natriumnitroprussid på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
- Udsættelse for nefrotoksiske stoffer (f. kontrastfarve) forventes inden for de næste 3 dage.
- Overfølsomhed over for acetazolamid, andre sulfonamider og/eller bestanddele af lægemidlet.
- Systolisk blodtryk <90 mmHg.
- Graviditet og amning.
- Hypokaliæmi (kalium < 3,5 mmol/l).
- Hyponatriæmi (natrium <135 mmol/l).
- Alvorlig kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml/min) eller brug af nyreudskiftningsterapi eller ultrafiltrering på et hvilket som helst tidspunkt før inklusion i undersøgelsen.
- Metabolisk acidose (bicarbonat mindre end 12 mmol/L).
- Alvorlig anæmi (Hb <70 g/L).
- Akut nyresvigt.
- Addisons sygdom.
- Dekompenseret diabetes mellitus.
- Nødtilstande (myokardieinfarkt, lungeemboli, akut myocarditis, pericarditis, aortaaneurisme).
- Levercirrose med encefalopati og leversvigt.
- Medfødte hjertefejl.
- Ondartet neoplasma i fasen af aktiv behandling eller terminal form for cancer.
- Hypokorticisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en gruppe med brug af acetazolamid
acetazolamid ordineres i en dosis på 250 mg 3 gange dagligt
|
Acetazolamid er et vanddrivende middel med en mild vanddrivende effekt.
Hæmmer enzymet kulsyreanhydrase i nefronens proksimale indviklede tubuli.
Øger urinudskillelse af natrium, kalium, bicarbonationer, påvirker ikke udskillelsen af chlorioner; forårsager en stigning i urin pH.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: en gruppe af standardterapi
standardterapi omfatter hoved- og yderligere medicin til behandling af kronisk hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fald i dekompensation
Tidsramme: Tre dage
|
opnåelse af kompensation i overensstemmelse med kriterierne for seponering af diuretikabehandling.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en stigning i urinvolumen
Tidsramme: Tre dage
|
en stigning i mængden af urin, der udskilles i de første 72 timer af indlæggelsen (fra randomiseringstidspunktet)
|
Tre dage
|
|
Vægttab
Tidsramme: 10 dage
|
et fald i vægten
|
10 dage
|
|
Natriurese
Tidsramme: 10 dage
|
Natriurese (evaluering i daglig urin)
|
10 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 10 dage
|
Indlæggelsens varighed
|
10 dage
|
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 10 dage
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
|
10 dage
|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage
|
Død af enhver årsag inden for 90 dage
|
90 dage
|
|
Død af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 90 dage
|
Død af hjerte-kar-sygdomme inden for 90 dage
|
90 dage
|
|
Død som følge af dekompensation af CHF eller CHF
Tidsramme: 90 dage
|
Død som følge af dekompensation af CHF eller CHF inden for 90 dage
|
90 dage
|
|
Antallet af pleurale og perikardielle punkteringer
Tidsramme: 10 dage
|
Antallet af pleurale og perikardielle punkteringer udført i løbet af indlæggelsesperioden
|
10 dage
|
|
Antallet af point i henhold til SHOKS-scoren (clinical condition assessment scale).
Tidsramme: 10 dage
|
0 point - fravær af kliniske tegn på hjertesvigt, klasse I - mindre end eller lig med 3 point; II klasse - fra 4 til 6 point; III klasse - fra 7 til 9 point; IV klasse - mere end 9 point.
|
10 dage
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 10 dage
|
6 minutters gangtest ved udskrivelse fra hospitalet
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .