Asetatsoliamidi Per os sydämen vajaatoiminnan dekompensaatioon (ORION-A)
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tärkeimmät syyt ovat verenpainetauti ja sepelvaltimotauti, harvemmin kardiomyopatia, perikardiitti, metastaattiset sydänlihasvauriot. On huomattava, että jopa 50 %:lla potilaista on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), kun taas sen esiintyvyys kasvaa asteittain vuosittain.
CHF:n akuutti dekompensaatio ymmärretään kliinisten oireiden (hengenahdistus, vaikea valtimohypoksemia, valtimohypotensio) vakavuuden nopea lisääntyminen, joka aiheutti kiireellisen lääketieteellisen hoidon ja kiireellisen sairaalahoidon potilaalle, joka jo kärsii CHF:stä. CHF:n dekompensaatio vaatii hoidon tehostamista potilaan tilan vakauttamiseksi. Diureettihoidon vahvistaminen tavanomaisen hoidon lisäksi auttaa vähentämään edematous-oireyhtymää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on oireyhtymä, jonka aiheuttaa sydämen täyttö- ja tyhjennyskyvyn häiriö, joka liittyy verisuonia supistavien ja verisuonia laajentavien hermohormonaalisten järjestelmien epätasapainoon, mikä johtaa elinten ja järjestelmien hypoperfuusioon ja tällaisten valitusten ja merkkien ilmaantumiseen. kuten hengenahdistus, heikkous, sydämentykytys, lisääntynyt väsymys, turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kehossa.
Epäsuotuisa ennuste, tämän diagnoosin saaneiden potilaiden liialliseen sairaalahoitoon liittyvät merkittävät kustannukset edellyttävät selkeiden kriteerien kehittämistä tämän sairauden diagnosoimiseksi ja hoidolle. Taudin kulun eri muunnelmat, potilaiden heterogeeniset kliiniset ominaisuudet, vaikeudet altistavien tekijöiden määrittämisessä, niukat tiedot CHF:n tietyntyyppisten dekompensaatioiden kehittymisen patogeneettisistä piirteistä edellyttävät aktiivista tieteellistä tutkimusta tähän suuntaan ja kehitystä. Nykyaikaisista kliinisesti tehokkaista algoritmeista tällaisten potilaiden diagnosointiin ja hoitoon Tutkimuksemme tieteellinen hypoteesi on, että asetatsolamidin käyttöön potilailla, joilla on dekompensoitunut HF sairaalavaiheessa, liittyy huomattava stagnaatioregressio verrattuna tavanomaiseen diureettihoitoon (satunnaistamisesta lähtien). ).
Odotamme, että asetatsolamidin käyttöön liittyy turvotusoireyhtymän ilmenemisen väheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitriy Duplyakov, MD
- Puhelinnumero: 89277297273
- Sähköposti: Duplyakov@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olesya Rubanenko, MD
- Puhelinnumero: 89371887780
- Sähköposti: olesya.rubanenko@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- Rekrytointi
- Samara State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Olesya Rubanenko
- Puhelinnumero: 89371887780
- Sähköposti: olesya.rubanenko@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset 2. Dekompensoitunut CHF NYHA II-IV, joka vaati diureettien suonensisäistä antoa 3. mikä tahansa vasemman kammion injektiofraktio* 4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
potilailla, joilla LV LV ≥ 50 %: sydämen rakenteelliset muutokset (vasemman kammion sydänlihaksen liikakasvu, vasemman eteisen suureneminen) ja/tai diastolinen toimintahäiriö# ja/tai kohonneet BNP- tai NT-proBNP-tasot (BNP > 400 pg/ml tai NT-proBNP > 450 pg/ml alle 50-vuotiailla; > 900 pg/l 51–75-vuotiailla; > 1800 pg/ml yli 75-vuotiailla) #.
- kriteerit kliinisten ohjeiden mukaan 2020 Kroonisen sydämen vajaatoiminnan kliinisen käytännön ohje. Venäjän kardiologinen lehti. 2020;25(11):4083. (venäjäksi) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
Poissulkemiskriteerit:
- Asetatsolamidihoito kuukauden ajan ennen sairaalahoitoa.
- Inotrooppien, vasopressorien tai natriumnitroprussidin odotettu suonensisäinen käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Altistuminen nefrotoksisille aineille (esim. kontrastiväri) odotetaan seuraavan 3 päivän kuluessa.
- Yliherkkyys asetatsolamidille, muille sulfonamideille ja/tai lääkkeen komponenteille.
- Systolinen verenpaine <90 mmHg.
- Raskaus ja imetys.
- Hypokalemia (kalium < 3,5 mmol/l).
- Hyponatremia (natrium <135 mmol/l).
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min) tai munuaiskorvaushoidon tai ultrasuodatuksen käyttö milloin tahansa ennen tutkimukseen ottamista.
- Metabolinen asidoosi (bikarbonaatti alle 12 mmol/l).
- Vaikea anemia (Hb <70 g/l).
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
- Addisonin tauti.
- Dekompensoitu diabetes mellitus.
- Hätätilat (sydäninfarkti, keuhkoembolia, akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti, aortan aneurysma).
- Maksakirroosi, johon liittyy enkefalopatia ja maksan vajaatoiminta.
- Synnynnäiset sydänvauriot.
- Pahanlaatuinen kasvain aktiivisen hoidon vaiheessa tai syövän terminaalisessa muodossa.
- Hypokortisismi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä, jossa käytetään asetatsolamidia
asetatsolamidia määrätään annoksella 250 mg 3 kertaa päivässä
|
Asetatsolamidi on diureetti, jolla on lievä diureettinen vaikutus.
Estää entsyymin hiilihappoanhydraasin toimintaa nefronin proksimaalisessa kierteisessä tubuluksessa.
Lisää natrium-, kalium-, bikarbonaatti-ionien erittymistä virtsaan, ei vaikuta kloori-ionien erittymiseen; aiheuttaa virtsan pH:n nousun.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä standarditerapiaa
Standardihoito sisältää pää- ja lisälääkityksen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dekompensaation väheneminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
korvauksen saavuttaminen diureettihoidon keskeyttämiskriteerien mukaisesti.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan määrän lisääntyminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
erittyneen virtsan määrän kasvu sairaalahoidon ensimmäisten 72 tunnin aikana (satunnaistamisen hetkestä alkaen)
|
3 päivää
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
painon lasku
|
10 päivää
|
|
Natriureesi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Natriureesi (arviointi päivittäisessä virtsassa)
|
10 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
10 päivää
|
|
Tehoosastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tehoosastolla oleskelun kesto
|
10 päivää
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
Kuolema CHF tai CHF dekompensaatiosta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema CHF tai CHF dekompensaatiosta 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
Keuhkopussin ja sydänpussin pistosten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sairaalahoidon aikana tehtyjen keuhkopussin ja sydänpussin pistosten lukumäärä
|
10 päivää
|
|
Pisteiden määrä SHOKS-pisteiden (kliinisen tilan arviointiasteikon) mukaan
Aikaikkuna: 10 päivää
|
0 pistettä - sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden puuttuminen, I luokka - vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 pistettä; II luokka - 4-6 pistettä; III luokka - 7-9 pistettä; IV luokka - yli 9 pistettä.
|
10 päivää
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 10 päivää
|
6 minuutin kävelytesti sairaalasta poistuttaessa
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .