Acetazolamid per os pro dekompenzaci srdečního selhání (ORION-A)
Hlavními příčinami chronického srdečního selhání (CHF) jsou arteriální hypertenze a ischemická choroba srdeční, méně často kardiomyopatie, perikarditida, metastatické léze myokardu. Je třeba poznamenat, že až 50 % pacientů má zachovanou ejekční frakci levé komory (LVEF), přičemž její prevalence se každoročně progresivně zvyšuje.
Akutní dekompenzací CHSS se rozumí rychlý nárůst závažnosti klinických projevů (dušnost, těžká arteriální hypoxémie, výskyt arteriální hypotenze), které způsobily urgentní lékařské ošetření a urgentní hospitalizaci u pacienta již trpícího CHF. Dekompenzace CHF vyžaduje zintenzivnění léčby za účelem stabilizace stavu pacienta. Ke snížení edematózního syndromu přispívá posílení diuretické terapie vedle standardní terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Chronické srdeční selhání (CHF) je syndrom způsobený porušením schopnosti srdce se naplňovat a vyprazdňovat, což je spojeno s nerovnováhou vazokonstrikčních a vazodilatačních neurohormonálních systémů, což vede k hypoperfuzi orgánů a systémů a výskytu takových potíží a příznaků. jako je dušnost, slabost, bušení srdce, zvýšená únava, otoky v důsledku zadržování tekutin v těle.
Nepříznivá prognóza, značné náklady spojené s nadměrnou hospitalizací pacientů s touto diagnózou vyžadují vypracování jasných kritérií pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu. Různorodost variant průběhu onemocnění, heterogenní klinické charakteristiky pacientů, obtíže při určování predisponujících faktorů, nedostatečné údaje o patogenetických rysech vývoje určitých typů dekompenzace CHF vyžadují aktivní vědecké hledání v tomto směru a rozvoj moderních klinicky účinných algoritmů pro diagnostiku a léčbu těchto pacientů Vědecká hypotéza naší studie je, že použití acetazolamidu u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním v nemocničním stadiu je provázeno velkou regresí stagnace ve srovnání se standardní diuretickou terapií (od randomizace ).
Předpokládáme, že jmenování acetazolamidu je doprovázeno snížením projevů edémového syndromu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitriy Duplyakov, MD
- Telefonní číslo: 89277297273
- E-mail: Duplyakov@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olesya Rubanenko, MD
- Telefonní číslo: 89371887780
- E-mail: olesya.rubanenko@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Samara, Ruská Federace, 443099
- Nábor
- Samara State Medical University
-
Kontakt:
- Olesya Rubanenko
- Telefonní číslo: 89371887780
- E-mail: olesya.rubanenko@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší 2. Dekompenzovaný CHF NYHA II-IV, který vyžadoval intravenózní podání diuretik 3. jakákoli injekční frakce levé komory* 4. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
u pacientů s LV LV ≥ 50 %: přítomnost strukturálních změn srdce# (hypertrofie myokardu levé komory, zvětšení levé síně) a/nebo diastolické dysfunkce# a/nebo zvýšené hladiny BNP nebo NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml nebo NT-proBNP > 450 pg/ml u osob mladších 50 let; > 900 pg/l u osob ve věku 51–75 let; > 1800 pg/ml starších 75 let) #.
- kritéria podle klinických doporučení 2020 Pokyny pro klinickou praxi pro chronické srdeční selhání. Ruský kardiologický časopis. 2020;25(11):4083. (V Rusku.) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
Kritéria vyloučení:
- Léčba acetazolamidem měsíc před hospitalizací.
- Očekávané intravenózní použití inotropů, vazopresorů nebo nitroprusidu sodného kdykoli během studie.
- Vystavení nefrotoxickým látkám (např. kontrastní barvivo) se očekává během následujících 3 dnů.
- Přecitlivělost na acetazolamid, jiné sulfonamidy a / nebo složky léčiva.
- Systolický krevní tlak <90 mmHg.
- Těhotenství a kojení.
- Hypokalémie (draslík < 3,5 mmol/l).
- Hyponatremie (sodík <135 mmol/l).
- Závažná chronická renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) nebo použití renální substituční terapie nebo ultrafiltrace kdykoli před zařazením do studie.
- Metabolická acidóza (bikarbonát méně než 12 mmol/l).
- Těžká anémie (Hb <70 g/l).
- Akutní selhání ledvin.
- Addisonova nemoc.
- Dekompenzovaný diabetes mellitus.
- Mimořádné stavy (infarkt myokardu, plicní embolie, akutní myokarditida, perikarditida, aneuryzma aorty).
- Cirhóza jater s encefalopatií a selháním jater.
- Vrozené srdeční vady.
- Zhoubný novotvar ve fázi aktivní léčby nebo terminální forma rakoviny.
- Hypokorticismus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s použitím acetazolamidu
acetazolamid je předepsán v dávce 250 mg 3krát denně
|
Acetazolamid je diuretikum s mírným diuretickým účinkem.
Inhibuje enzym karboanhydrázu v proximálním stočeném tubulu nefronu.
Zvyšuje vylučování sodíku, draslíku, hydrogenuhličitanových iontů močí, neovlivňuje vylučování iontů chlóru; způsobuje zvýšení pH moči.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: skupina standardní terapie
standardní terapie zahrnuje hlavní a doplňkový lék pro léčbu chronického srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení dekompenzace
Časové okno: 3 dny
|
dosažení kompenzace v souladu s kritérii pro přerušení léčby diuretiky.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšení objemu moči
Časové okno: 3 dny
|
zvýšení objemu vyloučené moči během prvních 72 hodin hospitalizace (od okamžiku randomizace)
|
3 dny
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 10 dní
|
snížení hmotnosti
|
10 dní
|
|
Natriuréza
Časové okno: 10 dní
|
Natriuréza (hodnocení v denní moči)
|
10 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 10 dní
|
Délka hospitalizace
|
10 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 10 dní
|
Délka pobytu na JIP
|
10 dní
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů
|
90 dní
|
|
Smrt na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 90 dní
|
Smrt na kardiovaskulární onemocnění do 90 dnů
|
90 dní
|
|
Smrt v důsledku dekompenzace CHF nebo CHF
Časové okno: 90 dní
|
Smrt v důsledku dekompenzace CHF nebo CHF do 90 dnů
|
90 dní
|
|
Počet pleurálních a perikardiálních punkcí
Časové okno: 10 dní
|
Počet pleurálních a perikardiálních punkcí provedených během doby hospitalizace
|
10 dní
|
|
Počet bodů podle skóre SHOKS (škála hodnocení klinického stavu).
Časové okno: 10 dní
|
0 bodů - absence klinických příznaků srdečního selhání, I. třída - méně nebo rovna 3 bodům; II třída - od 4 do 6 bodů; III třída - od 7 do 9 bodů; IV třída - více než 9 bodů.
|
10 dní
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 10 dní
|
6minutový test chůze při propuštění z nemocnice
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .