Acétazolamide per os pour la décompensation de l'insuffisance cardiaque (ORION-A)
Les principales causes d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) sont l'hypertension artérielle et la maladie coronarienne, moins souvent la cardiomyopathie, la péricardite, les lésions métastatiques du myocarde. Il convient de noter que jusqu'à 50 % des patients ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée, alors que sa prévalence augmente progressivement chaque année.
La décompensation aiguë de l'ICC est comprise comme une augmentation rapide de la sévérité des manifestations cliniques (essoufflement, hypoxémie artérielle sévère, survenue d'une hypotension artérielle), qui a entraîné un traitement médical urgent et une hospitalisation d'urgence chez un patient déjà atteint d'ICC. La décompensation de l'ICC nécessite une intensification du traitement afin de stabiliser l'état du patient. Le renforcement du traitement diurétique en plus du traitement standard aide à réduire le syndrome œdémateux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est un syndrome causé par une violation de la capacité du cœur à se remplir et à se vider, qui est associée à un déséquilibre des systèmes neurohormonaux vasoconstricteurs et vasodilatateurs, entraînant une hypoperfusion des organes et des systèmes et l'apparition de telles plaintes et signes comme un essoufflement, une faiblesse, des palpitations, une fatigue accrue, un gonflement dû à la rétention d'eau dans le corps.
Un pronostic défavorable, des coûts importants associés à une hospitalisation excessive des patients atteints de ce diagnostic nécessitent l'élaboration de critères clairs pour le diagnostic et le traitement de cette affection. La variété des variantes de l'évolution de la maladie, les caractéristiques cliniques hétérogènes des patients, les difficultés à déterminer les facteurs prédisposants, le peu de données sur les caractéristiques pathogéniques du développement de certains types de décompensation de l'ICC nécessitent une recherche scientifique active dans ce sens et le développement d'algorithmes modernes cliniquement efficaces pour le diagnostic et le traitement de ces patients L'hypothèse scientifique de notre étude est que l'utilisation de l'acétazolamide chez les patients atteints d'IC décompensée au stade hospitalier s'accompagne d'une forte régression de la stagnation par rapport au traitement diurétique standard (depuis la randomisation ).
Nous prévoyons que la nomination de l'acétazolamide s'accompagne d'une diminution de la manifestation du syndrome de l'œdème.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitriy Duplyakov, MD
- Numéro de téléphone: 89277297273
- E-mail: Duplyakov@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olesya Rubanenko, MD
- Numéro de téléphone: 89371887780
- E-mail: olesya.rubanenko@gmail.com
Lieux d'étude
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Samara, Fédération Russe, 443099
- Recrutement
- Samara State Medical University
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Contact:
- Olesya Rubanenko
- Numéro de téléphone: 89371887780
- E-mail: olesya.rubanenko@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus 2. CHF NYHA II-IV décompensée, nécessitant l'administration intraveineuse de diurétiques 3. toute fraction d'injection du ventricule gauche* 4. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
chez les patients avec LV LV ≥ 50 % : présence de modifications structurelles du cœur# (hypertrophie myocardique ventriculaire gauche, élargissement de l'oreillette gauche) et/ou dysfonctionnement diastolique# et/ou augmentation des taux de BNP ou de NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml ou NT-proBNP > 450 pg/ml chez les personnes de moins de 50 ans ; > 900 pg/l chez les personnes de 51 à 75 ans ; > 1800 pg/ml de plus de 75 ans) #.
- critères selon les directives cliniques 2020 Clinical practice guidelines for Chronic heart failure. Journal russe de cardiologie. 2020;25(11):4083. (En russe) doi : 10.15829/1560-4071-2020-4083
Critère d'exclusion:
- Traitement par acétazolamide pendant un mois avant l'hospitalisation.
- L'utilisation intraveineuse prévue d'inotropes, de vasopresseurs ou de nitroprussiate de sodium à tout moment de l'étude.
- Exposition à des agents néphrotoxiques (par ex. produit de contraste) est attendu dans les 3 prochains jours.
- Hypersensibilité à l'acétazolamide, à d'autres sulfamides et/ou aux composants du médicament.
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg.
- Grossesse et allaitement.
- Hypokaliémie (potassium < 3,5 mmol/l).
- Hyponatrémie (sodium <135 mmol/l).
- Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ou utilisation d'une thérapie de remplacement rénal ou d'une ultrafiltration à tout moment avant l'inclusion dans l'étude.
- Acidose métabolique (bicarbonate inférieur à 12 mmol/L).
- Anémie sévère (Hb <70 g/L).
- Insuffisance rénale aiguë.
- La maladie d'Addison.
- Diabète sucré décompensé.
- Conditions d'urgence (infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, myocardite aiguë, péricardite, anévrisme aortique).
- Cirrhose du foie avec encéphalopathie et insuffisance hépatique.
- Malformations cardiaques congénitales.
- Tumeur maligne en phase de traitement actif ou forme terminale de cancer.
- Hypocorticisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un groupe avec l'utilisation de l'acétazolamide
l'acétazolamide est prescrit à la dose de 250 mg 3 fois par jour
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L'acétazolamide est un diurétique à faible effet diurétique.
Inhibe l'enzyme anhydrase carbonique dans le tubule contourné proximal du néphron.
Augmente l'excrétion urinaire des ions sodium, potassium, bicarbonate, n'affecte pas l'excrétion des ions chlore; provoque une augmentation du pH urinaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: un groupe de thérapie standard
la thérapie standard comprend un médicament principal et un médicament supplémentaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminution de la décompensation
Délai: 3 jours
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réalisation de la compensation conformément aux critères d'arrêt du traitement diurétique.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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une augmentation du volume d'urine
Délai: 3 jours
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une augmentation du volume d'urine excrétée dans les 72 premières heures d'hospitalisation (à partir du moment de la randomisation)
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3 jours
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Perte de poids
Délai: 10 jours
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une diminution du poids
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10 jours
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Natriurèse
Délai: 10 jours
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Natriurèse (évaluation dans l'urine quotidienne)
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10 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: 10 jours
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Durée d'hospitalisation
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10 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 10 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
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10 jours
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 90 jours
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Décès quelle qu'en soit la cause dans les 90 jours
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90 jours
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Décès par maladies cardiovasculaires
Délai: 90 jours
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Décès par maladies cardiovasculaires dans les 90 jours
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90 jours
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Décès par décompensation de CHF ou CHF
Délai: 90 jours
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Décès par décompensation de CHF ou CHF dans les 90 jours
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90 jours
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Le nombre de ponctions pleurales et péricardiques
Délai: 10 jours
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Le nombre de ponctions pleurales et péricardiques pratiquées pendant la période d'hospitalisation
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10 jours
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Le nombre de points selon le score SHOKS (échelle d'évaluation de l'état clinique)
Délai: 10 jours
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0 points - absence de signes cliniques d'insuffisance cardiaque, classe I - inférieur ou égal à 3 points ; classe II - de 4 à 6 points; classe III - de 7 à 9 points; Classe IV - plus de 9 points.
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10 jours
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 10 jours
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Test de marche de 6 minutes à la sortie de l'hôpital
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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