Acetazolamid Per os för dekompensation av hjärtsvikt (ORION-A)
De främsta orsakerna till kronisk hjärtsvikt (CHF) är arteriell hypertoni och kranskärlssjukdom, mer sällan kardiomyopati, perikardit, metastaserande myokardskador. Det bör noteras att upp till 50 % av patienterna har en bevarad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), medan dess prevalens ökar progressivt årligen.
Akut dekompensation av CHF förstås som en snabb ökning av svårighetsgraden av kliniska manifestationer (andnöd, svår arteriell hypoxemi, förekomsten av arteriell hypotoni), vilket orsakade akut medicinsk behandling och akut sjukhusvistelse hos en patient som redan lider av CHF. Dekompensation av CHF kräver intensifiering av behandlingen för att stabilisera patientens tillstånd. Stärkande diuretikabehandling utöver standardterapi hjälper till att minska ödematöst syndrom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk hjärtsvikt (CHF) är ett syndrom som orsakas av en kränkning av hjärtats förmåga att fylla och tömma, vilket är förknippat med en obalans mellan vasokonstriktor och vasodilaterande neurohormonella system, vilket leder till hypoperfusion av organ och system och uppkomsten av sådana klagomål och tecken som andnöd, svaghet, hjärtklappning, ökad trötthet, svullnad på grund av vätskeretention i kroppen.
En ogynnsam prognos, betydande kostnader förknippade med överdriven sjukhusvistelse av patienter med denna diagnos kräver utveckling av tydliga kriterier för diagnos och behandling av detta tillstånd. Mångfalden av varianter av sjukdomsförloppet, heterogena kliniska egenskaper hos patienter, svårigheter att bestämma predisponerande faktorer, knappa data om de patogenetiska egenskaperna för utvecklingen av vissa typer av dekompensation av CHF kräver ett aktivt vetenskapligt sökande i denna riktning och utvecklingen av moderna kliniskt effektiva algoritmer för diagnos och behandling av sådana patienter. Den vetenskapliga hypotesen i vår studie är att användningen av acetazolamid hos patienter med dekompenserad HF på sjukhusstadiet åtföljs av en stor regression av stagnation jämfört med standard diuretikabehandling (sedan randomisering ).
Vi kommer att förutse att utnämningen av acetazolamid åtföljs av en minskning av manifestationen av ödemsyndrom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dmitriy Duplyakov, MD
- Telefonnummer: 89277297273
- E-post: Duplyakov@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olesya Rubanenko, MD
- Telefonnummer: 89371887780
- E-post: olesya.rubanenko@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Samara, Ryska Federationen, 443099
- Rekrytering
- Samara State Medical University
-
Kontakt:
- Olesya Rubanenko
- Telefonnummer: 89371887780
- E-post: olesya.rubanenko@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre 2. Dekompenserad CHF NYHA II-IV, som krävde intravenös administrering av diuretika 3. valfri injektionsfraktion av vänster kammare* 4. Undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
hos patienter med LV LV ≥ 50 %: förekomsten av strukturella förändringar i hjärtat# (vänsterkammarmyokardhypertrofi, förstoring av vänster förmak) och/eller diastolisk dysfunktion# och/eller ökade nivåer av BNP eller NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml eller NT-proBNP > 450 pg/ml hos personer under 50 år, > 900 pg/l hos personer 51-75 år, > 1800 pg/ml äldre än 75 år) #.
- kriterier enligt kliniska riktlinjer 2020 Kliniska riktlinjer för kronisk hjärtsvikt. Russian Journal of Cardiology. 2020;25(11):4083. (på ryska) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
Exklusions kriterier:
- Acetazolamidbehandling i en månad före sjukhusvistelse.
- Den förväntade intravenösa användningen av inotroper, vasopressorer eller natriumnitroprussid när som helst under studien.
- Exponering för nefrotoxiska ämnen (t.ex. kontrastfärg) förväntas inom de närmaste 3 dagarna.
- Överkänslighet mot acetazolamid, andra sulfonamider och/eller komponenter i läkemedlet.
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg.
- Graviditet och amning.
- Hypokalemi (kalium < 3,5 mmol/l).
- Hyponatremi (natrium <135 mmol/l).
- Allvarlig kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml/min) eller användning av njurersättningsterapi eller ultrafiltrering när som helst innan inkludering i studien.
- Metabolisk acidos (bikarbonat mindre än 12 mmol/L).
- Svår anemi (Hb <70 g/L).
- Akut njursvikt.
- Addisons sjukdom.
- Dekompenserad diabetes mellitus.
- Akuttillstånd (hjärtinfarkt, lungemboli, akut myokardit, perikardit, aortaaneurysm).
- Levercirros med encefalopati och leversvikt.
- Medfödda hjärtfel.
- Malign neoplasm i fasen av aktiv behandling eller terminal form av cancer.
- Hypokorticism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en grupp med användning av acetazolamid
acetazolamid ordineras i en dos på 250 mg 3 gånger om dagen
|
Acetazolamid är ett diuretikum med en mild diuretisk effekt.
Hämmar enzymet kolsyraanhydras i nefronets proximala hoprullade tubuli.
Ökar urinutsöndringen av natrium-, kalium-, bikarbonatjoner, påverkar inte utsöndringen av klorjoner; orsakar en ökning av urinens pH.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: en grupp av standardterapi
standardterapi inkluderar huvud- och tilläggsmedicin för behandling av kronisk hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av dekompensationen
Tidsram: 3 dagar
|
uppnående av kompensation i enlighet med kriterierna för avbrytande av diuretikabehandling.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en ökning av urinvolymen
Tidsram: 3 dagar
|
en ökning av urinvolymen som utsöndras under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen (från ögonblicket för randomisering)
|
3 dagar
|
|
Viktminskning
Tidsram: 10 dagar
|
en minskning av vikten
|
10 dagar
|
|
Natriures
Tidsram: 10 dagar
|
Natriures (utvärdering i daglig urin)
|
10 dagar
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
10 dagar
|
|
Varaktighet av vistelsen på ICU
Tidsram: 10 dagar
|
Varaktighet av vistelsen på ICU
|
10 dagar
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 90 dagar
|
Död oavsett orsak inom 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Död av hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 90 dagar
|
Död av hjärt-kärlsjukdomar inom 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Död till följd av dekompensation av CHF eller CHF
Tidsram: 90 dagar
|
Död till följd av dekompensation av CHF eller CHF inom 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antalet pleura- och perikardpunkteringar
Tidsram: 10 dagar
|
Antalet pleura- och perikardpunkteringar som utförs under sjukhusvistelsen
|
10 dagar
|
|
Antalet poäng enligt SHOKS-poängen (clinical condition assessment scale).
Tidsram: 10 dagar
|
0 poäng - frånvaro av kliniska tecken på hjärtsvikt, klass I - mindre än eller lika med 3 poäng; II klass - från 4 till 6 poäng; III klass - från 7 till 9 poäng; IV klass - mer än 9 poäng.
|
10 dagar
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 10 dagar
|
6 minuters gångtest vid utskrivning från sjukhuset
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .