口服乙酰唑胺治疗心力衰竭失代偿 (ORION-A)
慢性心力衰竭 (CHF) 的主要原因是动脉高血压和冠状动脉疾病，较少见的是心肌病、心包炎、转移性心肌病变。 值得注意的是，多达 50% 的患者左心室射血分数 (LVEF) 保持不变，而其患病率每年都在逐渐增加。
CHF 的急性失代偿被理解为临床表现（呼吸急促、严重动脉低氧血症、动脉低血压的发生）严重程度的快速增加，这导致已经患有 CHF 的患者需要紧急治疗和紧急住院。 CHF的失代偿需要加强治疗以稳定患者的状况。 除了标准治疗外，加强利尿剂治疗有助于减轻水肿综合征。
研究概览
详细说明
慢性心力衰竭 (CHF) 是一种由心脏充盈和排空能力受损引起的综合征，与血管收缩和血管舒张神经激素系统失衡有关，导致器官和系统灌注不足以及出现此类不适和体征由于呼吸急促、虚弱、心悸、疲劳加剧、体内液体潴留引起的肿胀。
不利的预后、与患有这种诊断的患者过度住院相关的高昂费用需要制定明确的标准来诊断和治疗这种情况。 病程变异的多样性、患者的异质性临床特征、易感因素的确定困难、某些类型的 CHF 失代偿发展的病理学特征的数据不足需要在这个方向上进行积极的科学探索和发展诊断和治疗此类患者的现代临床有效算法 我们研究的科学假设是，与标准利尿剂治疗相比（自随机分组以来），在住院阶段失代偿性心衰患者中使用乙酰唑胺伴随停滞的大幅消退).
我们预计乙酰唑胺的使用会伴随水肿综合征表现的减少。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dmitriy Duplyakov, MD
- 电话号码：89277297273
- 邮箱：Duplyakov@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Olesya Rubanenko, MD
- 电话号码：89371887780
- 邮箱：olesya.rubanenko@gmail.com
学习地点
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Samara、俄罗斯联邦、443099
- 招聘中
- Samara State Medical University
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接触：
- Olesya Rubanenko
- 电话号码：89371887780
- 邮箱：olesya.rubanenko@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 18岁及以上的男性或女性 2. 失代偿性CHF NYHA II-IV，需要静脉注射利尿剂 3. 左心室任意注射分数* 4. 签署知情同意书参与本研究。
LV ≥ 50% 的患者：存在心脏结构变化#（左心室心肌肥大、左心房扩大）和/或舒张功能不全#和/或 BNP 或 NT-proBNP 水平升高（BNP > 50 岁以下人群 400 pg/ml 或 NT-proBNP > 450 pg/ml；51-75 岁人群 > 900 pg/l；75 岁以上 > 1800 pg/ml）#。
- 标准根据临床指南 2020 年慢性心力衰竭临床实践指南。 俄罗斯心脏病学杂志。 2020 年；25(11)：4083。 （俄语）doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
排除标准：
- 住院前进行一个月的乙酰唑胺治疗。
- 在研究的任何时间预期静脉内使用正性肌力药、血管加压药或硝普钠。
- 暴露于肾毒性药物（例如 对比染料）预计在未来 3 天内进行。
- 对乙酰唑胺，其他磺胺类药物和/或药物成分过敏。
- 收缩压<90 mmHg。
- 怀孕和哺乳。
- 低钾血症（钾 < 3.5 mmol/l）。
- 低钠血症（钠 <135 毫摩尔/升）。
- 严重慢性肾功能不全（肌酐清除率低于 10 毫升/分钟）或在纳入研究之前的任何时间使用肾脏替代疗法或超滤。
- 代谢性酸中毒（碳酸氢盐低于 12 mmol/L）。
- 严重贫血（Hb <70 g/L）。
- 急性肾功能衰竭。
- 爱迪生氏病。
- 失代偿性糖尿病。
- 紧急情况（心肌梗塞、肺栓塞、急性心肌炎、心包炎、主动脉瘤）。
- 肝硬化伴有脑病和肝功能衰竭。
- 先天性心脏缺陷。
- 处于积极治疗阶段或癌症末期的恶性肿瘤。
- 皮质功能减退症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一组使用乙酰唑胺
乙酰唑胺的处方剂量为 250 毫克，每天 3 次
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乙酰唑胺是一种利尿剂，具有轻微的利尿作用。
抑制肾单位近曲小管中的碳酸酐酶。
增加尿钠、钾、碳酸氢根离子的排泄，不影响氯离子的排泄；导致尿液 pH 值升高。
其他名称：
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无干预：一组标准疗法
标准疗法包括治疗慢性心力衰竭的主要药物和附加药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失代偿减少
大体时间：3天
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根据停止利尿剂治疗的标准实现代偿。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿量增加
大体时间：3天
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住院前 72 小时内排尿量增加（从随机化那一刻起）
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3天
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减肥
大体时间：10天
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体重减轻
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10天
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尿钠排泄
大体时间：10天
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尿钠排泄（每日尿液评估）
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10天
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住院时间
大体时间：10天
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住院时间
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10天
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在ICU的停留时间
大体时间：10天
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在ICU的停留时间
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10天
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因任何原因死亡
大体时间：90天
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90 天内因任何原因死亡
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90天
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死于心血管疾病
大体时间：90天
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90天内死于心血管疾病
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90天
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因 CHF 或 CHF 失代偿而死亡
大体时间：90天
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90 天内因 CHF 或 CHF 失代偿而死亡
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90天
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胸膜和心包穿刺次数
大体时间：10天
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住院期间进行的胸膜和心包穿刺次数
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10天
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根据SHOKS（临床状况评估量表）评分的分数
大体时间：10天
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0分——无心力衰竭临床体征，I级——≤3分； II 级 - 从 4 到 6 分； III 级 - 从 7 到 9 分； Ⅳ级——9分以上。
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10天
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6分钟步行测试
大体时间：10天
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出院时进行 6 分钟步行测试
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10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dmitriy Duplyakov、SamSMU
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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