Acetazolamida por vía oral para la descompensación de la insuficiencia cardíaca (ORION-A)
Las principales causas de insuficiencia cardíaca crónica (ICC) son la hipertensión arterial y la enfermedad de las arterias coronarias, con menos frecuencia la miocardiopatía, la pericarditis y las lesiones metastásicas del miocardio. Cabe señalar que hasta el 50% de los pacientes tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada, mientras que su prevalencia aumenta progresivamente cada año.
La descompensación aguda de la ICC se entiende como un rápido aumento de la gravedad de las manifestaciones clínicas (dificultad para respirar, hipoxemia arterial grave, aparición de hipotensión arterial), lo que provocó tratamiento médico urgente y hospitalización de emergencia en un paciente que ya padecía ICC. La descompensación de la ICC requiere la intensificación del tratamiento para estabilizar el estado del paciente. El fortalecimiento de la terapia con diuréticos además de la terapia estándar ayuda a reducir el síndrome edematoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es un síndrome causado por una violación de la capacidad del corazón para llenarse y vaciarse, que se asocia con un desequilibrio de los sistemas neurohormonales vasoconstrictores y vasodilatadores, lo que conduce a la hipoperfusión de órganos y sistemas y la aparición de tales quejas y signos. como dificultad para respirar, debilidad, palpitaciones, aumento de la fatiga, hinchazón debido a la retención de líquidos en el cuerpo.
Un pronóstico desfavorable, los costos significativos asociados con la hospitalización excesiva de pacientes con este diagnóstico requieren el desarrollo de criterios claros para el diagnóstico y tratamiento de esta condición. La variedad de variantes del curso de la enfermedad, las características clínicas heterogéneas de los pacientes, las dificultades para determinar los factores predisponentes, los escasos datos sobre las características patogénicas del desarrollo de ciertos tipos de descompensación de la ICC requieren una búsqueda científica activa en esta dirección y el desarrollo de algoritmos modernos clínicamente efectivos para el diagnóstico y tratamiento de tales pacientes La hipótesis científica de nuestro estudio es que el uso de acetazolamida en pacientes con IC descompensada en la etapa hospitalaria se acompaña de una gran regresión del estancamiento en comparación con la terapia diurética estándar (desde la aleatorización ).
Anticiparemos que el nombramiento de acetazolamida se acompaña de una disminución en la manifestación del síndrome de edema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitriy Duplyakov, MD
- Número de teléfono: 89277297273
- Correo electrónico: Duplyakov@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olesya Rubanenko, MD
- Número de teléfono: 89371887780
- Correo electrónico: olesya.rubanenko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Samara, Federación Rusa, 443099
- Reclutamiento
- Samara State Medical University
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Contacto:
- Olesya Rubanenko
- Número de teléfono: 89371887780
- Correo electrónico: olesya.rubanenko@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres o mujeres mayores de 18 años 2. ICC NYHA II-IV descompensada, que requirió administración intravenosa de diuréticos 3. Cualquier fracción de inyección del ventrículo izquierdo* 4. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
en pacientes con VI VI ≥ 50%: la presencia de cambios estructurales del corazón# (hipertrofia miocárdica del ventrículo izquierdo, agrandamiento de la aurícula izquierda) y/o disfunción diastólica# y/o niveles elevados de BNP o NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml o NT-proBNP > 450 pg/ml en personas menores de 50 años; > 900 pg/l en personas de 51 a 75 años; > 1800 pg/ml en mayores de 75 años) #.
- criterios según guías clínicas 2020 Guía de práctica clínica en insuficiencia cardiaca crónica. Revista rusa de cardiología. 2020;25(11):4083. (En ruso) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con acetazolamida durante un mes antes de la hospitalización.
- El uso intravenoso esperado de inotrópicos, vasopresores o nitroprusiato de sodio en cualquier momento del estudio.
- Exposición a agentes nefrotóxicos (p. tinte de contraste) se espera dentro de los próximos 3 días.
- Hipersensibilidad a la acetazolamida, otras sulfonamidas y/o componentes del medicamento.
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg.
- Embarazo y lactancia.
- Hipopotasemia (potasio < 3,5 mmol/l).
- Hiponatremia (sodio <135 mmol/l).
- Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) o el uso de terapia de reemplazo renal o ultrafiltración en cualquier momento antes de la inclusión en el estudio.
- Acidosis metabólica (bicarbonato inferior a 12 mmol/L).
- Anemia severa (Hb <70 g/L).
- Fallo renal agudo.
- La enfermedad de Addison.
- Diabetes mellitus descompensada.
- Condiciones de emergencia (infarto de miocardio, embolia pulmonar, miocarditis aguda, pericarditis, aneurisma aórtico).
- Cirrosis del hígado con encefalopatía e insuficiencia hepática.
- Defectos cardíacos congénitos.
- Neoplasia maligna en fase de tratamiento activo o forma terminal de cáncer.
- Hipocorticismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un grupo con el uso de acetazolamida
la acetazolamida se prescribe a una dosis de 250 mg 3 veces al día
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La acetazolamida es un diurético con un efecto diurético leve.
Inhibe la enzima anhidrasa carbónica en el túbulo contorneado proximal de la nefrona.
Aumenta la excreción urinaria de iones de sodio, potasio, bicarbonato, no afecta la excreción de iones de cloro; provoca un aumento del pH de la orina.
Otros nombres:
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Sin intervención: un grupo de terapia estándar
la terapia estándar incluye el medicamento principal y adicional para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución de la descompensación
Periodo de tiempo: 3 días
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logro de la compensación de acuerdo con los criterios para la interrupción de la terapia con diuréticos.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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un aumento del volumen de orina
Periodo de tiempo: 3 días
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un aumento en el volumen de orina excretado en las primeras 72 horas de hospitalización (desde el momento de la aleatorización)
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3 días
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 10 días
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una disminución del peso
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10 días
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Natriuresis
Periodo de tiempo: 10 días
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Natriuresis (evaluación en orina diaria)
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10 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 10 días
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Duración de la hospitalización
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10 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 10 días
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Duración de la estancia en la UCI
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10 días
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte por cualquier causa dentro de los 90 días
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90 dias
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Muerte por enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte por enfermedades cardiovasculares dentro de los 90 días.
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90 dias
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Muerte por descompensación de CHF o CHF
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte por descompensación de CHF o CHF dentro de los 90 días
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90 dias
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El número de punciones pleurales y pericárdicas.
Periodo de tiempo: 10 días
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El número de punciones pleurales y pericárdicas realizadas durante el período de hospitalización
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10 días
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El número de puntos según la puntuación SHOKS (escala de evaluación del estado clínico)
Periodo de tiempo: 10 días
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0 puntos - ausencia de signos clínicos de insuficiencia cardíaca, clase I - menor o igual a 3 puntos; clase II - de 4 a 6 puntos; clase III - de 7 a 9 puntos; Clase IV - más de 9 puntos.
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10 días
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 10 días
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Prueba de marcha de 6 minutos al alta hospitalaria
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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