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Acetazolamide per os per lo scompenso dell'insufficienza cardiaca (ORION-A)

15 aprile 2024 aggiornato da: Samara State Medical University

Le principali cause di insufficienza cardiaca cronica (CHF) sono l'ipertensione arteriosa e la malattia coronarica, meno spesso cardiomiopatia, pericardite, lesioni miocardiche metastatiche. Va notato che fino al 50% dei pazienti ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF), mentre la sua prevalenza aumenta progressivamente ogni anno.

Lo scompenso acuto di CHF è inteso come un rapido aumento della gravità delle manifestazioni cliniche (mancanza di respiro, ipossiemia arteriosa grave, comparsa di ipotensione arteriosa), che ha causato cure mediche urgenti e ricovero d'urgenza in un paziente già affetto da CHF. Lo scompenso di CHF richiede l'intensificazione del trattamento per stabilizzare le condizioni del paziente. Rafforzare la terapia diuretica in aggiunta alla terapia standard aiuta a ridurre la sindrome edematosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è una sindrome causata da una violazione della capacità del cuore di riempirsi e svuotarsi, che è associata a uno squilibrio dei sistemi neuroormonali vasocostrittori e vasodilatatori, che porta all'ipoperfusione di organi e sistemi e alla comparsa di tali disturbi e segni come mancanza di respiro, debolezza, palpitazioni, aumento della fatica, gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi nel corpo.

Una prognosi sfavorevole, costi significativi associati all'eccessivo ricovero di pazienti con questa diagnosi richiedono lo sviluppo di criteri chiari per la diagnosi e il trattamento di questa condizione. La varietà delle varianti del decorso della malattia, le caratteristiche cliniche eterogenee dei pazienti, le difficoltà nel determinare i fattori predisponenti, i dati scarsi sulle caratteristiche patogenetiche dello sviluppo di alcuni tipi di scompenso di CHF richiedono una ricerca scientifica attiva in questa direzione e lo sviluppo di moderni algoritmi clinicamente efficaci per la diagnosi e il trattamento di tali pazienti L'ipotesi scientifica del nostro studio è che l'uso di acetazolamide in pazienti con SC scompensato in fase ospedaliera sia accompagnato da un'ampia regressione della stagnazione rispetto alla terapia diuretica standard (poiché la randomizzazione ).

Anticiperemo che la nomina di acetazolamide è accompagnata da una diminuzione della manifestazione della sindrome dell'edema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni 2. CHF NYHA II-IV scompensato, che ha richiesto la somministrazione endovenosa di diuretici 3. qualsiasi frazione di iniezione del ventricolo sinistro* 4. Consenso informato firmato a partecipare allo studio.

    • nei pazienti con LV LV ≥ 50%: presenza di alterazioni strutturali del cuore# (ipertrofia miocardica ventricolare sinistra, ingrossamento dell'atrio sinistro) e/o disfunzione diastolica# e/o livelli aumentati di BNP o NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml o NT-proBNP > 450 pg/ml in persone di età inferiore a 50 anni; > 900 pg/l in persone di età compresa tra 51 e 75 anni; > 1800 pg/ml di età superiore a 75 anni) #.

      • criteri secondo le linee guida cliniche 2020 Linee guida di pratica clinica per l'insufficienza cardiaca cronica. Giornale russo di cardiologia. 2020;25(11):4083. (In russo) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083

Criteri di esclusione:

  1. Terapia con acetazolamide per un mese prima del ricovero.
  2. L'uso endovenoso previsto di inotropi, vasopressori o nitroprussiato di sodio in qualsiasi momento dello studio.
  3. Esposizione ad agenti nefrotossici (es. colorante di contrasto) è previsto entro i prossimi 3 giorni.
  4. Ipersensibilità all'acetazolamide, ad altri sulfamidici e/o ai componenti del farmaco.
  5. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg.
  6. Gravidanza e allattamento.
  7. Ipokaliemia (potassio < 3,5 mmol/l).
  8. Iponatremia (sodio <135 mmol/l).
  9. Insufficienza renale cronica grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) o uso di terapia renale sostitutiva o ultrafiltrazione in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio.
  10. Acidosi metabolica (bicarbonato inferiore a 12 mmol/L).
  11. Anemia grave (Hb <70 g/L).
  12. Insufficienza renale acuta.
  13. Morbo di Addison.
  14. Diabete mellito scompensato.
  15. Condizioni di emergenza (infarto miocardico, embolia polmonare, miocardite acuta, pericardite, aneurisma aortico).
  16. Cirrosi epatica con encefalopatia e insufficienza epatica.
  17. Difetti cardiaci congeniti.
  18. Neoplasia maligna nella fase di trattamento attivo o forma terminale di cancro.
  19. Ipocorticismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un gruppo con l'uso di acetazolamide
l'acetazolamide è prescritto alla dose di 250 mg 3 volte al giorno
Droga: Acetazolamide
L'acetazolamide è un diuretico con un lieve effetto diuretico. Inibisce l'enzima anidrasi carbonica nel tubulo contorto prossimale del nefrone. Aumenta l'escrezione urinaria di sodio, potassio, ioni bicarbonato, non influenza l'escrezione di ioni cloro; provoca un aumento del pH delle urine.
Altri nomi:
  • diacarb
Nessun intervento: un gruppo di terapia standard
la terapia standard include la medicina principale e aggiuntiva per il trattamento dell'arresto cordiaco cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione dello scompenso
Lasso di tempo: 3 giorni
raggiungimento del compenso secondo i criteri di interruzione della terapia diuretica.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un aumento del volume delle urine
Lasso di tempo: 3 giorni
un aumento del volume di urina escreta nelle prime 72 ore di ricovero (dal momento della randomizzazione)
3 giorni
Perdita di peso
Lasso di tempo: 10 giorni
una diminuzione del peso
10 giorni
Natriuresi
Lasso di tempo: 10 giorni
Natriuresi (valutazione nelle urine giornaliere)
10 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 10 giorni
Durata del ricovero
10 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 10 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
10 giorni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni
90 giorni
Morte per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per malattie cardiovascolari entro 90 giorni
90 giorni
Morte per scompenso di CHF o CHF
Lasso di tempo: 90 giorni
Decesso per scompenso di CHF o CHF entro 90 giorni
90 giorni
Il numero di punture pleuriche e pericardiche
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di punture pleuriche e pericardiche eseguite durante il periodo di ricovero
10 giorni
Il numero di punti in base al punteggio SHOKS (scala di valutazione delle condizioni cliniche).
Lasso di tempo: 10 giorni
0 punti - assenza di segni clinici di insufficienza cardiaca, classe I - inferiore o uguale a 3 punti; II classe - da 4 a 6 punti; III classe - da 7 a 9 punti; Classe IV - più di 9 punti.
10 giorni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 giorni
Test del cammino di 6 minuti alla dimissione dall'ospedale
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samara State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitriy Duplyakov, SamSMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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