심부전의 대상부전에 대한 Acetazolamide Per os (ORION-A)
만성 심부전(CHF)의 주요 원인은 동맥성 고혈압 및 관상 동맥 질환이며 덜 자주 심근 병증, 심낭염, 전이성 심근 병변입니다. 환자의 최대 50%가 좌심실 박출률(LVEF)이 보존되어 있으며, 그 유병률은 매년 점진적으로 증가하고 있습니다.
CHF의 급성 대상부전은 임상 증상(숨가쁨, 심한 동맥 저산소증, 동맥 저혈압 발생)의 급격한 증가로 이해되며, 이로 인해 이미 CHF를 앓고 있는 환자에서 긴급한 치료 및 응급 입원이 발생했습니다. CHF의 비대상화는 환자의 상태를 안정시키기 위해 치료를 강화해야 합니다. 표준 요법과 함께 이뇨 요법을 강화하면 부종 증후군을 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 심부전(CHF)은 심장이 채우고 비우는 능력을 위반하여 발생하는 증후군으로, 혈관 수축 및 혈관 확장 신경 호르몬 시스템의 불균형과 관련되어 기관 및 시스템의 저관류 및 이러한 불만 및 징후의 출현으로 이어집니다. 호흡 곤란, 약점, 심계항진, 피로 증가, 체액 저류로 인한 부종.
바람직하지 않은 예후, 이 진단을 받은 환자의 과도한 입원과 관련된 상당한 비용은 이 상태의 진단 및 치료를 위한 명확한 기준을 개발해야 합니다. 질병 경과의 다양한 변종, 환자의 이질적인 임상 특성, 소인 요인 결정의 어려움, CHF의 특정 유형의 대상 부전 발달의 병인 특성에 대한 데이터 부족으로 인해 이러한 방향과 개발에 대한 적극적인 과학적 검색이 필요합니다. 이러한 환자의 진단 및 치료를 위한 현대의 임상적으로 효과적인 알고리즘의 우리 연구의 과학적 가설은 병원 단계에서 비대상성 심부전 환자에서 아세타졸아마이드를 사용하면 표준 이뇨제 요법에 비해 침체의 큰 퇴행이 동반된다는 것입니다(무작위 배정 이후 ).
우리는 acetazolamide의 임명이 부종 증후군의 징후의 감소를 동반할 것으로 예상할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmitriy Duplyakov, MD
- 전화번호: 89277297273
- 이메일: Duplyakov@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Olesya Rubanenko, MD
- 전화번호: 89371887780
- 이메일: olesya.rubanenko@gmail.com
연구 장소
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Samara, 러시아 연방, 443099
- 모병
- Samara State Medical University
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연락하다:
- Olesya Rubanenko
- 전화번호: 89371887780
- 이메일: olesya.rubanenko@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 남성 또는 여성 2. 이뇨제의 정맥 투여가 필요한 비대상 CHF NYHA II-IV 3. 좌심실의 모든 주사 부분* 4. 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
LV LV ≥ 50% 환자: 심장의 구조적 변화 존재#(좌심실 심근 비대, 좌심방 확장) 및/또는 이완기 기능 장애# 및/또는 BNP 또는 NT-proBNP 수치 증가(BNP > 400pg/ml 또는 NT-proBNP > 450pg/ml(50세 미만), > 900pg/l(51~75세), > 1800pg/ml(75세 이상) #.
- 임상 지침 2020에 따른 기준 만성 심부전에 대한 임상 진료 지침. 러시아 심장학 저널. 2020;25(11):4083. (러시아어) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
제외 기준:
- 입원 전 한 달 동안 Acetazolamide 요법.
- 연구 중 언제라도 수축촉진제, 승압제 또는 니트로프루시드나트륨의 예상되는 정맥내 사용.
- 신독성 물질(예: 조영제)는 다음 3일 이내에 예상됩니다.
- acetazolamide, 다른 sulfonamides 및 / 또는 약물 성분에 대한 과민증.
- 수축기 혈압 <90mmHg.
- 임신과 수유.
- 저칼륨혈증(칼륨 < 3.5mmol/l).
- 저나트륨혈증(나트륨 <135mmol/l).
- 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/분 미만) 또는 연구에 포함되기 전 어느 시점에서든 신대체 요법 또는 한외여과의 사용.
- 대사성 산증(12mmol/L 미만의 중탄산염).
- 심한 빈혈(Hb <70g/L).
- 급성 신부전.
- 애디슨병.
- 보상되지 않은 진성 당뇨병.
- 응급 상황(심근경색, 폐색전증, 급성 심근염, 심낭염, 대동맥류).
- 뇌병증 및 간부전을 동반한 간경화.
- 선천성 심장 결함.
- 적극적 치료 단계의 악성 신생물 또는 말기 암.
- 피질 기능 저하증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: acetazolamide를 사용하는 그룹
acetazolamide는 1일 3회 250 mg의 용량으로 처방됩니다.
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Acetazolamide는 약한 이뇨 효과가 있는 이뇨제입니다.
네프론의 근위 굴곡 세뇨관에서 효소 탄산 탈수 효소를 억제합니다.
나트륨, 칼륨, 중탄산염 이온의 소변 배설을 증가시키고 염소 이온의 배설에 영향을 미치지 않습니다. 소변 pH를 증가시킵니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
표준 요법은 만성 심부전 치료를 위한 주요 및 추가 약물을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 감소
기간: 3 일
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이뇨제 치료 중단 기준에 따른 보상 달성.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변량의 증가
기간: 3 일
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입원 첫 72시간 동안 배설되는 소변량의 증가(무작위 배정 시점부터)
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3 일
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체중 감량
기간: 10 일
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체중 감소
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10 일
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나트륨이뇨
기간: 10 일
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Natriuresis(매일 소변에서 평가)
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10 일
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입원 기간
기간: 10 일
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입원 기간
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10 일
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ICU 체류 기간
기간: 10 일
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ICU 체류 기간
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10 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
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90일
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심혈관 질환으로 인한 사망
기간: 90일
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90일 이내 심혈관 질환으로 사망
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90일
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CHF 또는 CHF 보상 부전으로 인한 사망
기간: 90일
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90일 이내 CHF 또는 CHF 보상 상실로 인한 사망
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90일
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흉막 및 심낭 천자의 수
기간: 10 일
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입원 기간 동안 시행한 흉막 및 심낭 천자 횟수
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10 일
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SHOKS(임상 상태 평가 척도) 점수에 따른 점수
기간: 10 일
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0점 - 심부전의 임상 징후 부재, I 등급 - 3점 이하; II 등급 - 4~6점; III 등급 - 7~9점; IV 등급 - 9점 이상.
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10 일
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6분 걷기 테스트
기간: 10 일
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퇴원 시 6분 보행 검사
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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