Acetazolamida Oral para Descompensação da Insuficiência Cardíaca (ORION-A)
As principais causas de insuficiência cardíaca crônica (ICC) são hipertensão arterial e doença arterial coronariana, menos frequentemente cardiomiopatia, pericardite, lesões metastáticas do miocárdio. Deve-se notar que até 50% dos pacientes têm uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada, enquanto sua prevalência aumenta progressivamente anualmente.
A descompensação aguda da ICC é entendida como um rápido aumento da gravidade das manifestações clínicas (falta de ar, hipoxemia arterial grave, ocorrência de hipotensão arterial), que ocasionou tratamento médico urgente e hospitalização de emergência em um paciente já com ICC. A descompensação da ICC requer a intensificação do tratamento para estabilizar a condição do paciente. O fortalecimento da terapia diurética, além da terapia padrão, ajuda a reduzir a síndrome edematosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca crônica (ICC) é uma síndrome causada pela violação da capacidade de enchimento e esvaziamento do coração, que está associada a um desequilíbrio dos sistemas neuro-hormonais vasoconstritores e vasodilatadores, levando à hipoperfusão de órgãos e sistemas e ao aparecimento de tais queixas e sinais como falta de ar, fraqueza, palpitações, aumento da fadiga, inchaço devido à retenção de líquidos no corpo.
Prognóstico desfavorável, custos significativos associados à internação excessiva de pacientes com esse diagnóstico exigem o desenvolvimento de critérios claros para o diagnóstico e tratamento dessa condição. A variedade de variantes do curso da doença, características clínicas heterogêneas dos pacientes, dificuldades em determinar fatores predisponentes, dados escassos sobre as características patogenéticas do desenvolvimento de certos tipos de descompensação da ICC exigem uma pesquisa científica ativa nessa direção e o desenvolvimento de algoritmos clinicamente eficazes modernos para o diagnóstico e tratamento de tais pacientes A hipótese científica do nosso estudo é que o uso de acetazolamida em pacientes com IC descompensada na fase hospitalar é acompanhado por uma grande regressão da estagnação em comparação com a terapia diurética padrão (desde a randomização ).
Prevemos que a indicação de acetazolamida seja acompanhada por uma diminuição na manifestação da síndrome do edema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmitriy Duplyakov, MD
- Número de telefone: 89277297273
- E-mail: Duplyakov@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Olesya Rubanenko, MD
- Número de telefone: 89371887780
- E-mail: olesya.rubanenko@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Samara, Federação Russa, 443099
- Recrutamento
- Samara State Medical University
-
Contato:
- Olesya Rubanenko
- Número de telefone: 89371887780
- E-mail: olesya.rubanenko@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais 2. ICC descompensada NYHA II-IV, que requer administração intravenosa de diuréticos 3. qualquer fração de injeção do ventrículo esquerdo* 4. Assinou o consentimento informado para participar do estudo.
em pacientes com LV LV ≥ 50%: presença de alterações estruturais do coração# (hipertrofia miocárdica ventricular esquerda, aumento do átrio esquerdo) e/ou disfunção diastólica# e/ou aumento dos níveis de BNP ou NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml ou NT-proBNP > 450 pg/ml em pessoas com menos de 50 anos; > 900 pg/l em pessoas de 51 a 75 anos; > 1800 pg/ml com mais de 75 anos) #.
- critérios de acordo com as diretrizes clínicas 2020 Diretrizes de prática clínica para insuficiência cardíaca crônica. Jornal Russo de Cardiologia. 2020;25(11):4083. (Em russo) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
Critério de exclusão:
- Terapia com acetazolamida por um mês antes da internação.
- O uso intravenoso esperado de inotrópicos, vasopressores ou nitroprussiato de sódio em qualquer momento do estudo.
- A exposição a agentes nefrotóxicos (por ex. corante de contraste) é esperado nos próximos 3 dias.
- Hipersensibilidade à acetazolamida, outras sulfonamidas e/ou componentes da droga.
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg.
- Gravidez e lactação.
- Hipocalemia (potássio < 3,5 mmol/l).
- Hiponatremia (sódio <135 mmol/l).
- Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina inferior a 10 ml/min) ou uso de terapia renal substitutiva ou ultrafiltração em qualquer momento antes da inclusão no estudo.
- Acidose metabólica (bicarbonato inferior a 12 mmol/L).
- Anemia grave (Hb <70 g/L).
- Insuficiência renal aguda.
- Doença de Addison.
- Diabetes melito descompensado.
- Condições de emergência (infarto do miocárdio, embolia pulmonar, miocardite aguda, pericardite, aneurisma da aorta).
- Cirrose do fígado com encefalopatia e insuficiência hepática.
- Defeitos cardíacos congênitos.
- Neoplasia maligna em fase de tratamento ativo ou forma terminal de câncer.
- Hipocorticismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: um grupo com o uso de acetazolamida
acetazolamida é prescrita na dose de 250 mg 3 vezes ao dia
|
A acetazolamida é um diurético com leve efeito diurético.
Inibe a enzima anidrase carbônica no túbulo contorcido proximal do néfron.
Aumenta a excreção urinária de sódio, potássio, íons bicarbonato, não afeta a excreção de íons cloro; provoca um aumento do pH da urina.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: um grupo de terapia padrão
terapia padrão inclui medicamento principal e adicional para tratamento de insuficiência cardíaca crônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diminuição da descompensação
Prazo: 3 dias
|
obtenção de compensação de acordo com os critérios de descontinuação da terapia diurética.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
um aumento do volume de urina
Prazo: 3 dias
|
aumento do volume de urina excretada nas primeiras 72 horas de internação (a partir do momento da randomização)
|
3 dias
|
|
Perda de peso
Prazo: 10 dias
|
uma diminuição do peso
|
10 dias
|
|
Natriurese
Prazo: 10 dias
|
Natriurese (avaliação na urina diária)
|
10 dias
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: 10 dias
|
Duração da hospitalização
|
10 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 10 dias
|
Tempo de permanência na UTI
|
10 dias
|
|
Morte por qualquer causa
Prazo: 90 dias
|
Morte por qualquer causa em 90 dias
|
90 dias
|
|
Morte por doenças cardiovasculares
Prazo: 90 dias
|
Morte por doenças cardiovasculares em 90 dias
|
90 dias
|
|
Morte por descompensação de ICC ou ICC
Prazo: 90 dias
|
Morte por descompensação de ICC ou ICC em 90 dias
|
90 dias
|
|
O número de punções pleurais e pericárdicas
Prazo: 10 dias
|
Número de punções pleurais e pericárdicas realizadas durante o período de internação
|
10 dias
|
|
O número de pontos de acordo com a pontuação SHOKS (escala de avaliação de condições clínicas)
Prazo: 10 dias
|
0 pontos - ausência de sinais clínicos de insuficiência cardíaca, classe I - menor ou igual a 3 pontos; classe II - de 4 a 6 valores; classe III - de 7 a 9 valores; classe IV - mais de 9 pontos.
|
10 dias
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 10 dias
|
Teste de caminhada de 6 minutos na alta hospitalar
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .