Ацетазоламид per os для декомпенсации сердечной недостаточности (ORION-A)
Основными причинами хронической сердечной недостаточности (ХСН) являются артериальная гипертензия и ИБС, реже кардиомиопатия, перикардит, метастатическое поражение миокарда. Следует отметить, что до 50% больных имеют сохраненную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ), при этом ее распространенность ежегодно прогрессивно увеличивается.
Под острой декомпенсацией ХСН понимают быстрое нарастание выраженности клинических проявлений (одышка, выраженная артериальная гипоксемия, возникновение артериальной гипотензии), обусловившее неотложную медицинскую помощь и экстренную госпитализацию больного, уже страдающего ХСН. Декомпенсация ХСН требует интенсификации лечения с целью стабилизации состояния больного. Усиление мочегонной терапии в дополнение к стандартной терапии способствует уменьшению отечного синдрома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) - синдром, обусловленный нарушением способности сердца к наполнению и опорожнению, что связано с дисбалансом сосудосуживающей и сосудорасширяющей нейрогормональных систем, приводящим к гипоперфузии органов и систем и появлению таких жалоб и признаков как одышка, слабость, сердцебиение, повышенная утомляемость, отеки вследствие задержки жидкости в организме.
Неблагоприятный прогноз, значительные затраты, связанные с чрезмерной госпитализацией больных с данным диагнозом, требуют разработки четких критериев диагностики и лечения данного состояния. Многообразие вариантов течения заболевания, неоднородная клиническая характеристика больных, трудности в определении предрасполагающих факторов, скудность данных о патогенетических особенностях развития отдельных видов декомпенсации ХСН требуют активного научного поиска в этом направлении и разработки современных клинически эффективных алгоритмов диагностики и лечения таких больных. Научная гипотеза нашего исследования состоит в том, что применение ацетазоламида у больных с декомпенсацией СН на госпитальном этапе сопровождается большим регрессом застойных явлений по сравнению со стандартной терапией диуретиками (с момента рандомизации ).
Будем ожидать, что назначение ацетазоламида сопровождается уменьшением выраженности отечного синдрома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dmitriy Duplyakov, MD
- Номер телефона: 89277297273
- Электронная почта: Duplyakov@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olesya Rubanenko, MD
- Номер телефона: 89371887780
- Электронная почта: olesya.rubanenko@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Samara, Российская Федерация, 443099
- Рекрутинг
- Samara State Medical University
-
Контакт:
- Olesya Rubanenko
- Номер телефона: 89371887780
- Электронная почта: olesya.rubanenko@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше 2. Декомпенсированная ХСН NYHA II-IV, потребовавшая внутривенного введения диуретиков 3. Любая инъекционная фракция левого желудочка* 4. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
у больных с ЛЖ ≥ 50%: наличие структурных изменений сердца# (гипертрофия миокарда левого желудочка, расширение левого предсердия) и/или диастолической дисфункции# и/или повышение уровня BNP или NT-proBNP (BNP > 400 пг/мл или NT-proBNP > 450 пг/мл у лиц моложе 50 лет > 900 пг/л у лиц 51-75 лет > 1800 пг/мл старше 75 лет) #.
- критерии в соответствии с клиническими рекомендациями 2020 г. Клинические рекомендации по хронической сердечной недостаточности. Российский кардиологический журнал. 2020;25(11):4083. (на рус.) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083
Критерий исключения:
- Терапия ацетазоламидом за месяц до госпитализации.
- Ожидаемое внутривенное применение инотропных средств, вазопрессоров или нитропруссида натрия в любое время исследования.
- Воздействие нефротоксических агентов (например, контрастное вещество) ожидается в ближайшие 3 дня.
- Повышенная чувствительность к ацетазоламиду, другим сульфаниламидам и/или компонентам препарата.
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Беременность и лактация.
- Гипокалиемия (калий < 3,5 ммоль/л).
- Гипонатриемия (натрия <135 ммоль/л).
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) или применение заместительной почечной терапии или ультрафильтрации в любое время до включения в исследование.
- Метаболический ацидоз (бикарбонат менее 12 ммоль/л).
- Тяжелая анемия (Hb <70 г/л).
- Острая почечная недостаточность.
- Болезнь Эддисона.
- Декомпенсированный сахарный диабет.
- Неотложные состояния (инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, острый миокардит, перикардит, аневризма аорты).
- Цирроз печени с энцефалопатией и печеночной недостаточностью.
- Врожденные пороки сердца.
- Злокачественное новообразование в фазе активного лечения или терминальная форма рака.
- Гипокортицизм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа с применением ацетазоламида
ацетазоламид назначают по 250 мг 3 раза в сутки
|
Ацетазоламид — диуретик с легким мочегонным эффектом.
Ингибирует фермент карбоангидразу в проксимальных извитых канальцах нефрона.
Повышает выведение с мочой ионов натрия, калия, бикарбоната, не влияет на выведение ионов хлора; вызывает повышение рН мочи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: группа стандартной терапии
стандартная терапия включает основные и дополнительные препараты для лечения хронической сердечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение декомпенсации
Временное ограничение: 3 дня
|
достижение компенсации в соответствии с критериями прекращения диуретической терапии.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение объема мочи
Временное ограничение: 3 дня
|
увеличение объема выделяемой мочи в первые 72 часа госпитализации (с момента рандомизации)
|
3 дня
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 10 дней
|
снижение веса
|
10 дней
|
|
Натрийурез
Временное ограничение: 10 дней
|
Натрийурез (оценка в суточной моче)
|
10 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 10 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
10 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 10 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
10 дней
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть по любой причине в течение 90 дней
|
90 дней
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний в течение 90 дней
|
90 дней
|
|
Смерть от декомпенсации ХСН или ХСН
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть от декомпенсации ХСН или ХСН в течение 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество плевральных и перикардиальных пункций
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество плевральных и перикардиальных пункций, выполненных за период госпитализации
|
10 дней
|
|
Количество баллов по шкале ШОКС (шкала оценки клинического состояния)
Временное ограничение: 10 дней
|
0 баллов - отсутствие клинических признаков сердечной недостаточности, I класс - меньше или равно 3 баллам; II класс - от 4 до 6 баллов; III класс - от 7 до 9 баллов; IV класс - более 9 баллов.
|
10 дней
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 10 дней
|
Проба 6-минутной ходьбы при выписке из стационара
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dmitriy Duplyakov, SamSMU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .