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臨床的にうつ病の ICU 患者を治療するためのケタミン注入の研究

2026年8月10日 更新者:Devang Sanghavi、Mayo Clinic

臨床的にうつ病の ICU 患者におけるケタミン注入の効果を評価する第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、集中治療室 (ICU) で抑うつ症状のある患者の治療に対するケタミンの静脈内注入の効果を研究することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 1 週間、メイヨー クリニック フロリダ ICU に入院しています。
  • PHQ-9スコア10以上。
  • 次の診断のいずれか: 急性心筋梗塞;急性腎不全;慢性閉塞性肺疾患 (COPD);うっ血性心不全;末期肝疾患;大動脈内バルーン ポンプ (IABP) 療法または継続的な腎代替療法 (CRRT) を必要とする患者。骨髄移植後;急性低酸素性呼吸不全;急性または慢性の低酸素性呼吸不全;肺、肝臓または心臓移植の前または後、または外科的オーバーフロー(腹部大動脈瘤、開胸または気管切開など)。

除外基準:

  • バイタル サインの安定性が低い 低酸素症: O2 < 95%、低血圧: SBP < 90 高血圧: SBP > 180。
  • 心拍数: < 50 または > 120、または呼吸数: < 10 または > 30。
  • 精神状態の変化。
  • -患者は参加したくない、またはインフォームドコンセントを提供したくない.
  • ケタミンまたはジフェンヒドラミンに対するアレルギー。
  • -患者は出産可能年齢の女性であり、HCG分析のために尿または血液を提供することを望まない.
  • 妊娠中または授乳中。
  • 頭蓋内腫瘤または血管病変の存在。
  • 精神病または幻覚の病歴の存在(電子カルテレビューによる評価)。
  • 体重が115kg超または45kg未満。
  • -頭蓋内圧上昇/高血圧性水頭症または眼圧上昇の病歴。
  • 患者は急性精神病です。
  • プロバイダーは、患者が現在、またはおそらく化学的および/または物理的な拘束を必要としていると感じています.
  • -QT間隔の延長の病歴。
  • 現在の治療には、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体系に影響を与えることが知られている任意の薬物療法が含まれます (例: ラモトリジン、アカンプロセート、メマンチン、リルゾール、またはリチウム)。
  • -薬物乱用からの離脱中の患者、または臨床面接および尿中薬物スクリーニングによって決定された、何らかの適応症のために先月幻覚剤(大麻を含む)を使用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミングループ
中等度または重度のうつ病でメイヨークリニックフロリダICUに1週間滞在した成人患者は、静脈内(IV)ケタミンを受け取ります
体重に関係なく、24時間間隔で3日間連続して0.5 mg / kgのケタミンを静脈内注入し、体重に関係なく1 mg / kgまたは1日60 mgを超えないようにする
他の名前:
  • ケタラル
プラセボコンパレーター:プラセボ群
中等度または重度のうつ病でメイヨー クリニック フロリダ ICU に 1 週​​間滞在した成人患者には、静脈内 (IV) プラセボが投与されます。
3 日間連続で 0.9% 生理食塩水の静脈内注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、3 回目の注入の 7 日後
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して、0 = まったくない、3 = ほぼ毎日のスケールでうつ病の重症度評価症状の程度を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、3 回目の注入の 7 日後
抑うつ症状の臨床的に有意な改善
時間枠:初回注入から24時間後
5ポイント以上のPHQ-9の減少として定義される、抑うつ症状の臨床的に有意な改善を示す被験者の数。
初回注入から24時間後
抑うつ症状の臨床的に有意な改善
時間枠:3 回目の注入の 24 時間後
5ポイント以上のPHQ-9の減少として定義される、抑うつ症状の臨床的に有意な改善を示す被験者の数。
3 回目の注入の 24 時間後
抑うつ症状の臨床的に有意な改善
時間枠:3回目の注入から14日後
5ポイント以上のPHQ-9の減少として定義される、抑うつ症状の臨床的に有意な改善を示す被験者の数。
3回目の注入から14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Devang Sanghavi, MBBS, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月7日

一次修了 (実際)

2026年7月1日

研究の完了 (実際)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月26日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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