Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ketamininfusioner til behandling af klinisk deprimerede intensivpatienter

10. august 2026 opdateret af: Devang Sanghavi, Mayo Clinic

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af ketamininfusioner hos klinisk deprimerede intensivafdelingspatienter

Formålet med denne forskning er at undersøge virkningerne af intravenøse ketamininfusioner til behandling af patienter med depressive symptomer på intensiv afdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været på Mayo Clinic Florida ICU i den sidste uge.
  • PHQ-9 score på 10 eller højere.
  • En af følgende diagnoser: akut myokardieinfarkt; akut nyresvigt; kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); kongestiv hjertesvigt; leversygdom i slutstadiet; patienter, der har behov for intra-aorta ballonpumpe (IABP) behandling eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT); post-knoglemarvstransplantation; akut hypoxæmisk respirationssvigt; akut eller kronisk hypoxæmisk respirationssvigt; før eller efter lunge-, lever- eller hjertetransplantation eller kirurgiske overløb (såsom abdominal aortaaneurisme, torakotomi eller trakeostomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig vitale tegn stabilitet hypoxi: O2 < 95 %, hypotension: SBP < 90 hypertension: SBP > 180.
  • Hjertefrekvens: < 50 eller > 120, eller respirationsfrekvens: < 10 eller > 30.
  • Ændret mental status.
  • Patienten er uvillig til at deltage eller give informeret samtykke.
  • Enhver allergi over for ketamin eller diphenhydramin.
  • Patienten er kvinde i den fødedygtige alder og uvillig til at give urin eller blod til HCG-analyse.
  • Gravid eller ammende.
  • Tilstedeværelse af intrakraniel masse eller vaskulær læsion.
  • Tilstedeværelse af en historie med psykose eller hallucinationer (som vurderet ved elektronisk diagramgennemgang).
  • Vægt større end 115 kg eller mindre end 45 kg.
  • Anamnese med øget intrakranielt tryk/hypertensiv hydrocephalus eller øget intraokulært tryk.
  • Patienten er akut psykotisk.
  • Udbyderen føler, at patienten i øjeblikket eller sandsynligvis vil kræve kemiske og/eller fysiske begrænsninger.
  • Anamnese med forlænget QT-interval.
  • Nuværende behandling omfatter enhver medicin, der vides at påvirke N-methyl-D-aspartat-receptorsystemet (f.eks. lamotrigin, acamprosat, memantin, riluzol eller lithium).
  • Patient, der holder op med stofmisbrug, eller som har brugt hallucinogener (inklusive cannabis) inden for den sidste måned for enhver indikation, som bestemt af det kliniske interview og urinstofscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Voksne patienter, der har været på Mayo Clinic Florida ICU i en uge med moderat eller svær depression, vil modtage intravenøs (IV) ketamin
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Intravenøse 0,5 mg/kg infusioner af ketamin i tre på hinanden følgende dage, med 24 timers mellemrum, med ikke mere end 1 mg/kg eller 60 mg/dag uanset kropsvægt
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo gruppe
Voksne patienter, der har været på Mayo Clinic Florida ICU i en uge med moderat eller svær depression, vil modtage intravenøs (IV) placebo
Medicin: Placebo
Intravenøse 0,9% saltvandsinfusioner i tre på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter tredje infusion
Evalueret af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) brugt til at vurdere graden af ​​depressions sværhedsgrad vurdering af symptomer på en skala fra 0 = slet ikke, 3 = næsten dagligt. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, 7 dage efter tredje infusion
Klinisk signifikant forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer efter den første infusion
Antal forsøgspersoner, der viser klinisk signifikant forbedring af depressive symptomer, defineret som en reduktion i PHQ-9 på 5 point eller mere.
24 timer efter den første infusion
Klinisk signifikant forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer efter tredje infusion
Antal forsøgspersoner, der viser klinisk signifikant forbedring af depressive symptomer, defineret som en reduktion i PHQ-9 på 5 point eller mere.
24 timer efter tredje infusion
Klinisk signifikant forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: 14 dage efter tredje infusion
Antal forsøgspersoner, der viser klinisk signifikant forbedring af depressive symptomer, defineret som en reduktion i PHQ-9 på 5 point eller mere.
14 dage efter tredje infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-004767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner