Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ketamininfusjoner for å behandle klinisk deprimerte ICU-pasienter

10. august 2026 oppdatert av: Devang Sanghavi, Mayo Clinic

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av ketamininfusjoner hos klinisk deprimerte ICU-pasienter

Formålet med denne forskningen er å studere effekten av intravenøse ketamininfusjoner for behandling av pasienter med depressive symptomer på intensivavdeling (ICU).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært på Mayo Clinic Florida ICU den siste 1 uken.
  • PHQ-9 poengsum på 10 eller høyere.
  • En av følgende diagnoser: akutt hjerteinfarkt; akutt nyresvikt; kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); kongestiv hjertesvikt; leversykdom i sluttstadiet; pasienter som trenger intra-aorta ballongpumpe (IABP) terapi eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT); post-benmargstransplantasjon; akutt hypoksemisk respirasjonssvikt; akutt eller kronisk hypoksemisk respirasjonssvikt; før eller etter lunge-, lever- eller hjertetransplantasjon eller kirurgiske overløp (som abdominal aortaaneurisme, torakotomi eller trakeostomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig vitale tegn stabilitet hypoksi: O2 < 95 %, hypotensjon: SBP < 90 hypertensjon: SBP > 180.
  • Hjertefrekvens: < 50 eller > 120, eller respirasjonsfrekvens: < 10 eller > 30.
  • Endret mental status.
  • Pasienten er uvillig til å delta eller gi informert samtykke.
  • Allergi mot ketamin eller difenhydramin.
  • Pasienten er kvinne i fertil alder og uvillig til å gi urin eller blod for HCG-analyse.
  • Gravid eller ammende.
  • Tilstedeværelse av intrakraniell masse eller vaskulær lesjon.
  • Tilstedeværelse av en historie med psykose eller hallusinasjoner (som vurdert ved elektronisk kartgjennomgang).
  • Vekt over 115 kg eller mindre enn 45 kg.
  • Anamnese med økt intrakranielt trykk/hypertensiv hydrocephalus eller økt intraokulært trykk.
  • Pasienten er akutt psykotisk.
  • Leverandøren føler at pasienten for øyeblikket eller sannsynligvis vil kreve kjemiske og/eller fysiske begrensninger.
  • Historie med forlenget QT-intervall.
  • Nåværende behandling inkluderer enhver medisin som er kjent for å påvirke N-metyl-D-aspartatreseptorsystemet (f.eks. lamotrigin, acamprosat, memantin, riluzol eller litium).
  • Pasient i tilbaketrekning fra rusmisbruk eller som har brukt hallusinogener (inkludert cannabis) den siste måneden for en hvilken som helst indikasjon, som bestemt av det kliniske intervjuet og screening av urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamingruppen
Voksne pasienter som har vært på Mayo Clinic Florida ICU i en uke med moderat eller alvorlig depresjon vil få intravenøs (IV) ketamin
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Intravenøse 0,5 mg/kg infusjoner av ketamin i tre påfølgende dager, med 24 timers mellomrom, med ikke mer enn 1 mg/kg eller 60 mg/dag uavhengig av kroppsvekt
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo gruppe
Voksne pasienter som har vært på Mayo Clinic Florida ICU i en uke med moderat eller alvorlig depresjon vil få intravenøs (IV) placebo
Legemiddel: Placebo
Intravenøse 0,9 % saltvannsinfusjoner i tre påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter tredje infusjon
Evaluert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) brukt til å vurdere alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer på en skala fra 0=ikke i det hele tatt, 3=nesten daglig. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, 7 dager etter tredje infusjon
Klinisk signifikant bedring av depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer etter første infusjon
Antall personer som viser klinisk signifikant forbedring av depressive symptomer, definert som en reduksjon i PHQ-9 på 5 poeng eller mer.
24 timer etter første infusjon
Klinisk signifikant bedring av depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer etter tredje infusjon
Antall personer som viser klinisk signifikant forbedring av depressive symptomer, definert som en reduksjon i PHQ-9 på 5 poeng eller mer.
24 timer etter tredje infusjon
Klinisk signifikant bedring av depressive symptomer
Tidsramme: 14 dager etter tredje infusjon
Antall personer som viser klinisk signifikant forbedring av depressive symptomer, definert som en reduksjon i PHQ-9 på 5 poeng eller mer.
14 dager etter tredje infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-004767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere