- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05803551
En studie av ketamininfusioner för att behandla kliniskt deprimerade intensivvårdspatienter
28 mars 2024 uppdaterad av: Devang Sanghavi, Mayo Clinic
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av ketamininfusioner på kliniskt deprimerade intensivvårdspatienter
Syftet med denna forskning är att studera effekterna av intravenösa ketamininfusioner för behandling av patienter med depressiva symtom på intensivvårdsavdelning (ICU).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har varit på Mayo Clinic Florida ICU den senaste veckan.
- PHQ-9 poäng på 10 eller högre.
- En av följande diagnoser: akut hjärtinfarkt; akut njursvikt; kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); hjärtsvikt; leversjukdom i slutstadiet; patienter som behöver behandling med intra-aorta ballongpump (IABP) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT); post-benmärgstransplantation; akut hypoxemisk andningssvikt; akut eller kronisk hypoxemisk andningssvikt; före eller efter lung-, lever- eller hjärttransplantation eller kirurgiska översvämningar (såsom abdominal aortaaneurysm, torakotomi eller trakeostomi).
Exklusions kriterier:
- Dålig stabilitet för vitala tecken hypoxi: O2 < 95 %, hypotoni: SBP < 90 hypertoni: SBP > 180.
- Hjärtfrekvens: < 50 eller > 120, eller Andningsfrekvens: < 10 eller > 30.
- Förändrad mental status.
- Patienten är ovillig att delta eller ge informerat samtycke.
- Allergi mot ketamin eller difenhydramin.
- Patienten är kvinna i fertil ålder och ovillig att ge urin eller blod för HCG-analys.
- Gravid eller ammar.
- Förekomst av intrakraniell massa eller vaskulär lesion.
- Närvaro av en historia av psykos eller hallucinationer (som bedömts genom elektronisk kartgranskning).
- Vikt större än 115 kg eller mindre än 45 kg.
- Anamnes med ökat intrakraniellt tryck/hypertensiv hydrocefalus eller ökat intraokulärt tryck.
- Patienten är akut psykotisk.
- Leverantören anser att patienten för närvarande eller sannolikt kommer att kräva kemiska och/eller fysiska begränsningar.
- Historik med förlängt QT-intervall.
- Nuvarande behandling inkluderar alla läkemedel som är kända för att påverka N-metyl-D-aspartat-receptorsystemet (t.ex. lamotrigin, akamprosat, memantin, riluzol eller litium).
- Patient som drar tillbaka från missbruk eller som har använt hallucinogener (inklusive cannabis) under den senaste månaden för någon indikation, enligt den kliniska intervjun och screening av urindroger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketamingruppen
Vuxna patienter som har varit på Mayo Clinic Florida ICU i en vecka med måttlig eller svår depression kommer att få intravenöst (IV) ketamin
|
Intravenösa 0,5 mg/kg infusioner av ketamin under tre dagar i följd, med 24 timmars mellanrum, med högst 1 mg/kg eller 60 mg/dag oavsett kroppsvikt
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Vuxna patienter som har varit på Mayo Clinic Florida ICU i en vecka med måttlig eller svår depression kommer att få intravenös (IV) placebo
|
Intravenösa 0,9 % saltlösningsinfusioner under tre dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter tredje infusionen
|
Utvärderad av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som används för att bedöma graden av svårighetsgrad av depressionssymtom på en skala av 0=inte alls, 3=nästan varje dag.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, 7 dagar efter tredje infusionen
|
Kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom
Tidsram: 24 timmar efter den första infusionen
|
Antal försökspersoner som visar kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom, definierat som en minskning av PHQ-9 med 5 poäng eller mer.
|
24 timmar efter den första infusionen
|
Kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom
Tidsram: 24 timmar efter tredje infusionen
|
Antal försökspersoner som visar kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom, definierat som en minskning av PHQ-9 med 5 poäng eller mer.
|
24 timmar efter tredje infusionen
|
Kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom
Tidsram: 14 dagar efter tredje infusionen
|
Antal försökspersoner som visar kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom, definierat som en minskning av PHQ-9 med 5 poäng eller mer.
|
14 dagar efter tredje infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Depression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 22-004767
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd