Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ketamininfusioner för att behandla kliniskt deprimerade intensivvårdspatienter

28 mars 2024 uppdaterad av: Devang Sanghavi, Mayo Clinic

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av ketamininfusioner på kliniskt deprimerade intensivvårdspatienter

Syftet med denna forskning är att studera effekterna av intravenösa ketamininfusioner för behandling av patienter med depressiva symtom på intensivvårdsavdelning (ICU).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har varit på Mayo Clinic Florida ICU den senaste veckan.
  • PHQ-9 poäng på 10 eller högre.
  • En av följande diagnoser: akut hjärtinfarkt; akut njursvikt; kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); hjärtsvikt; leversjukdom i slutstadiet; patienter som behöver behandling med intra-aorta ballongpump (IABP) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT); post-benmärgstransplantation; akut hypoxemisk andningssvikt; akut eller kronisk hypoxemisk andningssvikt; före eller efter lung-, lever- eller hjärttransplantation eller kirurgiska översvämningar (såsom abdominal aortaaneurysm, torakotomi eller trakeostomi).

Exklusions kriterier:

  • Dålig stabilitet för vitala tecken hypoxi: O2 < 95 %, hypotoni: SBP < 90 hypertoni: SBP > 180.
  • Hjärtfrekvens: < 50 eller > 120, eller Andningsfrekvens: < 10 eller > 30.
  • Förändrad mental status.
  • Patienten är ovillig att delta eller ge informerat samtycke.
  • Allergi mot ketamin eller difenhydramin.
  • Patienten är kvinna i fertil ålder och ovillig att ge urin eller blod för HCG-analys.
  • Gravid eller ammar.
  • Förekomst av intrakraniell massa eller vaskulär lesion.
  • Närvaro av en historia av psykos eller hallucinationer (som bedömts genom elektronisk kartgranskning).
  • Vikt större än 115 kg eller mindre än 45 kg.
  • Anamnes med ökat intrakraniellt tryck/hypertensiv hydrocefalus eller ökat intraokulärt tryck.
  • Patienten är akut psykotisk.
  • Leverantören anser att patienten för närvarande eller sannolikt kommer att kräva kemiska och/eller fysiska begränsningar.
  • Historik med förlängt QT-intervall.
  • Nuvarande behandling inkluderar alla läkemedel som är kända för att påverka N-metyl-D-aspartat-receptorsystemet (t.ex. lamotrigin, akamprosat, memantin, riluzol eller litium).
  • Patient som drar tillbaka från missbruk eller som har använt hallucinogener (inklusive cannabis) under den senaste månaden för någon indikation, enligt den kliniska intervjun och screening av urindroger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamingruppen
Vuxna patienter som har varit på Mayo Clinic Florida ICU i en vecka med måttlig eller svår depression kommer att få intravenöst (IV) ketamin
Intravenösa 0,5 mg/kg infusioner av ketamin under tre dagar i följd, med 24 timmars mellanrum, med högst 1 mg/kg eller 60 mg/dag oavsett kroppsvikt
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Vuxna patienter som har varit på Mayo Clinic Florida ICU i en vecka med måttlig eller svår depression kommer att få intravenös (IV) placebo
Intravenösa 0,9 % saltlösningsinfusioner under tre dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter tredje infusionen
Utvärderad av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som används för att bedöma graden av svårighetsgrad av depressionssymtom på en skala av 0=inte alls, 3=nästan varje dag. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje, 7 dagar efter tredje infusionen
Kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom
Tidsram: 24 timmar efter den första infusionen
Antal försökspersoner som visar kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom, definierat som en minskning av PHQ-9 med 5 poäng eller mer.
24 timmar efter den första infusionen
Kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom
Tidsram: 24 timmar efter tredje infusionen
Antal försökspersoner som visar kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom, definierat som en minskning av PHQ-9 med 5 poäng eller mer.
24 timmar efter tredje infusionen
Kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom
Tidsram: 14 dagar efter tredje infusionen
Antal försökspersoner som visar kliniskt signifikant förbättring av depressiva symtom, definierat som en minskning av PHQ-9 med 5 poäng eller mer.
14 dagar efter tredje infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

3
Prenumerera