Исследование инфузий кетамина для лечения пациентов с клинической депрессией в отделении интенсивной терапии
10 августа 2026 г. обновлено: Devang Sanghavi, Mayo Clinic
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке эффектов инфузий кетамина у пациентов с клинической депрессией в отделении интенсивной терапии
Целью данного исследования является изучение эффектов внутривенных инфузий кетамина для лечения пациентов с депрессивными симптомами в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Находится в отделении интенсивной терапии Mayo Clinic Florida в течение последней 1 недели.
- Оценка PHQ-9 10 или выше.
- Один из следующих диагнозов: острый инфаркт миокарда; острая почечная недостаточность; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); хроническая сердечная недостаточность; терминальная стадия заболевания печени; пациенты, которым требуется внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP) или непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT); после трансплантации костного мозга; острая гипоксическая дыхательная недостаточность; острая или хроническая гипоксическая дыхательная недостаточность; до или после трансплантации легких, печени или сердца или хирургических переполнений (таких как аневризма брюшной аорты, торакотомия или трахеостомия).
Критерий исключения:
- Плохая стабильность показателей жизнедеятельности гипоксия: O2 < 95%, гипотензия: САД < 90, гипертензия: САД > 180.
- Частота сердечных сокращений: < 50 или > 120, или Частота дыхания: < 10 или > 30.
- Изменения психического состояния.
- Пациент не желает участвовать или давать информированное согласие.
- Любая аллергия на кетамин или дифенгидрамин.
- Пациентка женского пола детородного возраста не желает сдавать мочу или кровь на анализ ХГЧ.
- Беременные или кормящие грудью.
- Наличие внутричерепной массы или сосудистого поражения.
- Наличие в анамнезе психоза или галлюцинаций (по оценке электронной карты).
- Вес более 115 кг или менее 45 кг.
- Повышенное внутричерепное давление/гипертоническая гидроцефалия или повышенное внутриглазное давление в анамнезе.
- Больной в остром психозе.
- Медработник считает, что пациенту в настоящее время или, вероятно, потребуются химические и/или физические ограничения.
- История удлиненного интервала QT.
- Текущее лечение включает любые лекарства, которые, как известно, влияют на систему рецепторов N-метил-D-аспартата (например, ламотриджин, акампросат, мемантин, рилузол или литий).
- Пациент, находящийся в состоянии отмены от злоупотребления психоактивными веществами или употреблявший галлюциногены (включая каннабис) в течение последнего месяца по любому показанию, как установлено клиническим опросом и скринингом мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин Групп
Взрослые пациенты, находившиеся в отделении интенсивной терапии Mayo Clinic Florida в течение одной недели с умеренной или тяжелой депрессией, будут получать кетамин внутривенно (в/в).
|
Внутривенные инфузии 0,5 мг/кг кетамина в течение трех дней подряд с интервалом 24 часа, не более 1 мг/кг или 60 мг/день независимо от массы тела
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Взрослые пациенты, находившиеся в отделении интенсивной терапии Mayo Clinic Florida в течение одной недели с умеренной или тяжелой депрессией, будут получать внутривенно (в/в) плацебо.
|
Внутривенные инфузии 0,9% физиологического раствора в течение трех дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 дней после третьей инфузии
|
Оценивается с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), используемого для оценки степени тяжести депрессии, оценивающей симптомы по шкале 0 = совсем нет, 3 = почти каждый день.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, через 7 дней после третьей инфузии
|
|
Клинически значимое улучшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Через 24 часа после первоначальной инфузии
|
Количество субъектов, демонстрирующих клинически значимое улучшение депрессивных симптомов, определяемое как снижение PHQ-9 на 5 баллов или более.
|
Через 24 часа после первоначальной инфузии
|
|
Клинически значимое улучшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Через 24 часа после третьей инфузии
|
Количество субъектов, демонстрирующих клинически значимое улучшение депрессивных симптомов, определяемое как снижение PHQ-9 на 5 баллов или более.
|
Через 24 часа после третьей инфузии
|
|
Клинически значимое улучшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 14 дней после третьей инфузии
|
Количество субъектов, демонстрирующих клинически значимое улучшение депрессивных симптомов, определяемое как снижение PHQ-9 на 5 баллов или более.
|
14 дней после третьей инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-004767
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .