Un estudio de infusiones de ketamina para tratar pacientes de UCI clínicamente deprimidos
28 de marzo de 2024 actualizado por: Devang Sanghavi, Mayo Clinic
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos de las infusiones de ketamina en pacientes de UCI clínicamente deprimidos
El propósito de esta investigación es estudiar los efectos de las infusiones intravenosas de ketamina para el tratamiento de pacientes con síntomas depresivos en unidad de cuidados intensivos (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha estado en la UCI de Mayo Clinic Florida durante la última semana.
- Puntuación PHQ-9 de 10 o superior.
- Uno de los siguientes diagnósticos: infarto agudo de miocardio; fallo renal agudo; Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC); insuficiencia cardíaca congestiva; enfermedad hepática en etapa terminal; pacientes que requieren terapia con balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) o terapia de reemplazo renal continuo (CRRT); postrasplante de médula ósea; insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda; insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda o crónica; pre o post trasplante de pulmón, hígado o corazón o desbordamientos quirúrgicos (como aneurisma aórtico abdominal, toracotomía o traqueotomía).
Criterio de exclusión:
- Mala estabilidad de los signos vitales hipoxia: O2 < 95%, hipotensión: PAS < 90 hipertensión: PAS > 180.
- Frecuencia cardíaca: < 50 o > 120, o Frecuencia respiratoria: < 10 o > 30.
- Estado mental alterado.
- El paciente no está dispuesto a participar o dar su consentimiento informado.
- Cualquier alergia a la ketamina o difenhidramina.
- La paciente es mujer en edad fértil y no está dispuesta a proporcionar orina o sangre para el análisis de HCG.
- Embarazada o amamantando.
- Presencia de masa intracraneal o lesión vascular.
- Presencia de antecedentes de psicosis o alucinaciones (según lo evaluado por revisión de expediente electrónico).
- Peso superior a 115 kg o inferior a 45 kg.
- Antecedentes de aumento de la presión intracraneal/hidrocefalia hipertensiva o aumento de la presión intraocular.
- El paciente es psicótico agudo.
- El proveedor siente que el paciente actualmente o probablemente requerirá restricciones físicas y/o químicas.
- Antecedentes de intervalo QT prolongado.
- El tratamiento actual incluye cualquier medicamento que se sepa que afecta el sistema receptor de N-metil-D-aspartato (p. ej., lamotrigina, acamprosato, memantina, riluzol o litio).
- Paciente en abstinencia por abuso de sustancias o que haya consumido alucinógenos (incluyendo cannabis) en el último mes por cualquier indicación, según lo determine la entrevista clínica y el tamizaje de drogas en orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ketamina
Los pacientes adultos que han estado en la UCI de Mayo Clinic Florida durante una semana con depresión moderada o grave recibirán ketamina por vía intravenosa (IV).
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Infusiones intravenosas de ketamina de 0,5 mg/kg durante tres días consecutivos, con 24 horas de diferencia, con no más de 1 mg/kg o 60 mg/día independientemente del peso corporal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes adultos que han estado en la UCI de Mayo Clinic Florida durante una semana con depresión moderada o grave recibirán un placebo por vía intravenosa (IV)
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Infusiones intravenosas de solución salina al 0,9 % durante tres días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después de la tercera infusión
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Evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) utilizado para evaluar el grado de gravedad de la depresión y calificar los síntomas en una escala de 0 = nada, 3 = casi todos los días.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, 7 días después de la tercera infusión
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Mejoría clínicamente significativa de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión inicial
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Número de sujetos que muestran una mejoría clínicamente significativa en los síntomas depresivos, definida como una reducción en el PHQ-9 de 5 puntos o más.
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24 horas después de la infusión inicial
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Mejoría clínicamente significativa de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la tercera infusión
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Número de sujetos que muestran una mejoría clínicamente significativa en los síntomas depresivos, definida como una reducción en el PHQ-9 de 5 puntos o más.
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24 horas después de la tercera infusión
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Mejoría clínicamente significativa de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 14 días después de la tercera infusión
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Número de sujetos que muestran una mejoría clínicamente significativa en los síntomas depresivos, definida como una reducción en el PHQ-9 de 5 puntos o más.
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14 días después de la tercera infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 22-004767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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