Tutkimus ketamiini-infuusioista kliinisesti masentuneiden teho-osastopotilaiden hoitoon
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Devang Sanghavi, Mayo Clinic
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ketamiini-infuusioiden vaikutuksia kliinisesti masentuneilla tehohoitopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisten ketamiini-infuusioiden vaikutuksia masennusoireista kärsivien potilaiden hoidossa tehohoitoyksikössä (ICU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ollut Mayo Clinic Florida ICU:ssa viimeisen viikon ajan.
- PHQ-9 pisteet 10 tai enemmän.
- Yksi seuraavista diagnooseista: akuutti sydäninfarkti; akuutti munuaisten vajaatoiminta; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); sydämen vajaatoiminta; loppuvaiheen maksasairaus; potilaat, jotka tarvitsevat intraaorttapallopumppuhoitoa (IABP) tai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT); luuytimen siirron jälkeinen; akuutti hypokseminen hengitysvajaus; akuutti tai krooninen hypokseminen hengitysvajaus; keuhkojen, maksan tai sydämen siirtoa edeltävä tai jälkeinen tai kirurginen ylivuoto (kuten vatsa-aortan aneurysma, torakotomia tai trakeostomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Huono elintoimintojen stabiilisuus hypoksia: O2 < 95%, hypotensio: SBP < 90 hypertensio: SBP > 180.
- Syke: < 50 tai > 120 tai hengitystiheys: < 10 tai > 30.
- Muuttunut henkinen tila.
- Potilas ei ole halukas osallistumaan tai antamaan tietoista suostumusta.
- Allergia ketamiinille tai difenhydramiinille.
- Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua antaa virtsaa tai verta HCG-analyysiä varten.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kallonsisäisen massan tai verisuonivaurion esiintyminen.
- Psykoosin tai hallusinaatioiden esiintyminen (arvioitu sähköisellä karttatarkastelulla).
- Paino yli 115 kg tai alle 45 kg.
- Aiemmin kohonnut kallonsisäinen paine/hypertensiivinen vesipää tai kohonnut silmänpaine.
- Potilas on akuutisti psykoottinen.
- Palveluntarjoaja katsoo, että potilas tarvitsee tällä hetkellä tai todennäköisesti kemiallisia ja/tai fyysisiä rajoituksia.
- Pidentynyt QT-aika historiassa.
- Nykyinen hoito sisältää kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan N-metyyli-D-aspartaattireseptorijärjestelmään (esim. lamotrigiini, akamprosaatti, memantiini, rilutsoli tai litium).
- Potilas, joka on lopettanut päihteiden käytön tai käyttänyt hallusinogeenejä (mukaan lukien kannabista) viimeisen kuukauden aikana mihin tahansa indikaatioon kliinisen haastattelun ja virtsan huumeseulonnan perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini ryhmä
Aikuiset potilaat, jotka ovat olleet Mayo Clinic Floridan teho-osastolla viikon ajan kohtalaisen tai vaikean masennuksen vuoksi, saavat suonensisäistä (IV) ketamiinia
|
Ketamiinin suonensisäinen infuusio 0,5 mg/kg kolmena peräkkäisenä päivänä 24 tunnin välein, enintään 1 mg/kg tai 60 mg/vrk ruumiinpainosta riippumatta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Aikuiset potilaat, jotka ovat olleet Mayo Clinic Floridan teho-osastolla viikon ajan kohtalaisen tai vaikean masennuksen vuoksi, saavat suonensisäistä (IV) lumelääkettä
|
Laskimonsisäiset 0,9 % suolaliuos-infuusiot kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää kolmannen infuusion jälkeen
|
Arvioi Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), jota käytettiin masennuksen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0 = ei ollenkaan, 3 = melkein päivittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötaso, 7 päivää kolmannen infuusion jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävä masennusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä parannus masennusoireissa, mikä määritellään PHQ-9:n laskuna 5 pistettä tai enemmän.
|
24 tuntia ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävä masennusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia kolmannen infuusion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä parannus masennusoireissa, mikä määritellään PHQ-9:n laskuna 5 pistettä tai enemmän.
|
24 tuntia kolmannen infuusion jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävä masennusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen infuusion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä parannus masennusoireissa, mikä määritellään PHQ-9:n laskuna 5 pistettä tai enemmän.
|
14 päivää kolmannen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-004767
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .