Uno studio sulle infusioni di ketamina per il trattamento di pazienti in terapia intensiva clinicamente depressi
10 agosto 2026 aggiornato da: Devang Sanghavi, Mayo Clinic
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti delle infusioni di ketamina in pazienti clinicamente depressi in terapia intensiva
Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti delle infusioni endovenose di ketamina per il trattamento di pazienti con sintomi depressivi in unità di terapia intensiva (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato nella Mayo Clinic Florida ICU nell'ultima settimana.
- Punteggio PHQ-9 di 10 o superiore.
- Una delle seguenti diagnosi: infarto miocardico acuto; insufficienza renale acuta; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); insufficienza cardiaca congestizia; malattia epatica allo stadio terminale; pazienti che richiedono terapia con pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o terapia sostitutiva renale continua (CRRT); post-trapianto di midollo osseo; insufficienza respiratoria ipossiemica acuta; insufficienza respiratoria ipossiemica acuta o cronica; pre o post trapianto di polmone, fegato o cuore o overflow chirurgici (come aneurisma dell'aorta addominale, toracotomia o tracheostomia).
Criteri di esclusione:
- Scarsa stabilità dei segni vitali ipossia: O2 < 95%, ipotensione: SBP < 90 ipertensione: SBP > 180.
- Frequenza cardiaca: < 50 o > 120, o Frequenza respiratoria: < 10 o > 30.
- Stato mentale alterato.
- Il paziente non è disposto a partecipare o a fornire il consenso informato.
- Qualsiasi allergia alla ketamina o alla difenidramina.
- La paziente è una donna in età fertile e non disposta a fornire urina o sangue per l'analisi dell'HCG.
- Incinta o allattamento.
- Presenza di massa intracranica o lesione vascolare.
- Presenza di una storia di psicosi o allucinazioni (come valutato dalla revisione della cartella clinica elettronica).
- Peso superiore a 115 kg o inferiore a 45 kg.
- Storia di aumento della pressione intracranica/idrocefalo ipertensivo o aumento della pressione intraoculare.
- Il paziente è acutamente psicotico.
- Il fornitore ritiene che il paziente attualmente o probabilmente richiederà restrizioni chimiche e/o fisiche.
- Storia di intervallo QT prolungato.
- Il trattamento attuale include qualsiasi farmaco noto per influenzare il sistema del recettore N-metil-D-aspartato (ad es. Lamotrigina, acamprosato, memantina, riluzolo o litio).
- Paziente in astinenza da abuso di sostanze o che ha fatto uso di allucinogeni (compresa la cannabis) nell'ultimo mese per qualsiasi indicazione, come determinato dall'intervista clinica e dallo screening farmacologico delle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ketamina
I pazienti adulti che sono stati in terapia intensiva della Mayo Clinic Florida per una settimana con depressione moderata o grave riceveranno ketamina per via endovenosa (IV)
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Infusioni endovenose di 0,5 mg/kg di ketamina per tre giorni consecutivi, a distanza di 24 ore, con non più di 1 mg/kg o 60 mg/die indipendentemente dal peso corporeo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti adulti che sono stati nella Mayo Clinic Florida ICU per una settimana con depressione moderata o grave riceveranno placebo per via endovenosa (IV)
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Infusioni endovenose di soluzione salina allo 0,9% per tre giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo la terza infusione
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Valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) utilizzato per valutare il grado di gravità dei sintomi della depressione su una scala di 0=per niente, 3=quasi tutti i giorni.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
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Basale, 7 giorni dopo la terza infusione
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Miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione iniziale
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Numero di soggetti che mostrano un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi, definito come una riduzione del PHQ-9 di 5 punti o più.
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24 ore dopo l'infusione iniziale
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Miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la terza infusione
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Numero di soggetti che mostrano un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi, definito come una riduzione del PHQ-9 di 5 punti o più.
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24 ore dopo la terza infusione
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Miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la terza infusione
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Numero di soggetti che mostrano un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi, definito come una riduzione del PHQ-9 di 5 punti o più.
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14 giorni dopo la terza infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-004767
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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