Badanie infuzji ketaminy w leczeniu pacjentów OIOM z depresją kliniczną
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Devang Sanghavi, Mayo Clinic
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające wpływ wlewów ketaminy u pacjentów OIOM z kliniczną depresją
Celem pracy jest zbadanie wpływu dożylnych wlewów ketaminy w leczeniu pacjentów z objawami depresyjnymi przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od tygodnia przebywa na oddziale intensywnej terapii Mayo Clinic na Florydzie.
- Wynik PHQ-9 10 lub wyższy.
- Jedna z następujących diagnoz: ostry zawał mięśnia sercowego; ostra niewydolność nerek; przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); zastoinowa niewydolność serca; schyłkowa choroba wątroby; pacjentów wymagających terapii wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) lub ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT); po przeszczepie szpiku kostnego; ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa; ostra lub przewlekła hipoksemiczna niewydolność oddechowa; przed lub po przeszczepie płuc, wątroby lub serca lub przepełnieniach chirurgicznych (takich jak tętniak aorty brzusznej, torakotomia lub tracheostomia).
Kryteria wyłączenia:
- Słaba stabilność funkcji życiowych niedotlenienie: O2 < 95%, niedociśnienie: SBP < 90 nadciśnienie: SBP > 180.
- Tętno: < 50 lub > 120 lub częstość oddechów: < 10 lub > 30.
- Zmieniony stan psychiczny.
- Pacjent nie chce uczestniczyć lub wyrazić świadomej zgody.
- Jakakolwiek alergia na ketaminę lub difenhydraminę.
- Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie chce oddać moczu lub krwi do analizy HCG.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Obecność masy wewnątrzczaszkowej lub zmiany naczyniowej.
- Obecność psychozy lub halucynacji w wywiadzie (według oceny elektronicznej).
- Waga większa niż 115 kg lub mniejsza niż 45 kg.
- Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego / wodogłowia nadciśnieniowego lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Pacjent jest w ostrej fazie psychotycznej.
- Usługodawca uważa, że pacjent obecnie lub prawdopodobnie będzie wymagał środków chemicznych i/lub fizycznych.
- Historia wydłużenia odstępu QT.
- Obecne leczenie obejmuje wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na układ receptora N-metylo-D-asparaginianu (np. Lamotrygina, akamprozat, memantyna, riluzol lub lit).
- Pacjent w odstawieniu od nadużywania substancji psychoaktywnych lub który stosował środki halucynogenne (w tym konopie indyjskie) w ciągu ostatniego miesiąca z jakichkolwiek wskazań, określonych na podstawie wywiadu klinicznego i badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ketamina
Dorośli pacjenci, którzy przebywali na OIOM-ie Mayo Clinic na Florydzie przez tydzień z umiarkowaną lub ciężką depresją, otrzymają dożylnie (IV) ketaminę
|
Dożylne wlewy ketaminy 0,5 mg/kg przez trzy kolejne dni, w odstępie 24 godzin, w dawce nie większej niż 1 mg/kg lub 60 mg/dobę niezależnie od masy ciała
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Dorośli pacjenci, którzy przebywali na OIOM-ie Mayo Clinic na Florydzie przez jeden tydzień z umiarkowaną lub ciężką depresją, otrzymają dożylne (IV) placebo
|
Dożylne wlewy 0,9% soli fizjologicznej przez trzy kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni po trzecim wlewie
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) stosowanego do oceny stopnia nasilenia objawów depresji w skali 0 = wcale, 3 = prawie codziennie.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
|
Linia bazowa, 7 dni po trzecim wlewie
|
|
Klinicznie istotna poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym wlewie
|
Liczba osób, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa objawów depresyjnych, zdefiniowana jako zmniejszenie PHQ-9 o 5 punktów lub więcej.
|
24 godziny po pierwszym wlewie
|
|
Klinicznie istotna poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po trzecim wlewie
|
Liczba osób, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa objawów depresyjnych, zdefiniowana jako zmniejszenie PHQ-9 o 5 punktów lub więcej.
|
24 godziny po trzecim wlewie
|
|
Klinicznie istotna poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 14 dni po trzecim wlewie
|
Liczba osób, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa objawów depresyjnych, zdefiniowana jako zmniejszenie PHQ-9 o 5 punktów lub więcej.
|
14 dni po trzecim wlewie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-004767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .