Een studie van ketamine-infusies om klinisch depressieve IC-patiënten te behandelen
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Devang Sanghavi, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de effecten van ketamine-infusies bij klinisch depressieve IC-patiënten
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van intraveneuze ketamine-infusies voor de behandeling van patiënten met depressieve symptomen op de intensive care (IC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ligt de afgelopen 1 week op de Mayo Clinic Florida ICU.
- PHQ-9-score van 10 of hoger.
- Een van de volgende diagnoses: acuut myocardinfarct; acuut nierfalen; chronische obstructieve longziekte (COPD); congestief hartfalen; leverziekte in het eindstadium; patiënten die intra-aortale ballonpomptherapie (IABP) of continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) nodig hebben; post-beenmergtransplantatie; acuut hypoxemisch ademhalingsfalen; acute of chronische hypoxemische respiratoire insufficiëntie; pre- of post-long-, lever- of harttransplantatie of chirurgische overflows (zoals abdominaal aorta-aneurysma, thoracotomie of tracheostomie).
Uitsluitingscriteria:
- Slechte stabiliteit van vitale functies hypoxie: O2 < 95%, hypotensie: SBP < 90 hypertensie: SBP > 180.
- Hartslag: < 50 of > 120, of Ademhalingsfrequentie: < 10 of > 30.
- Veranderde mentale toestand.
- Patiënt is niet bereid om deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven.
- Elke allergie voor ketamine of difenhydramine.
- Patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om urine of bloed te verstrekken voor HCG-analyse.
- Zwanger of borstvoeding.
- Aanwezigheid van intracraniale massa of vasculaire laesie.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van psychose of hallucinaties (zoals beoordeeld door beoordeling van de elektronische kaart).
- Gewicht groter dan 115 kg of minder dan 45 kg.
- Voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk/hypertensieve hydrocephalus of verhoogde intraoculaire druk.
- Patiënt is acuut psychotisch.
- De zorgverlener is van mening dat de patiënt momenteel of waarschijnlijk chemische en/of fysieke fixatie nodig zal hebben.
- Geschiedenis van verlengd QT-interval.
- De huidige behandeling omvat alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het N-methyl-D-aspartaatreceptorsysteem beïnvloeden (bijv. lamotrigine, acamprosaat, memantine, riluzol of lithium).
- Patiënt die zich onttrekt aan middelenmisbruik of die in de afgelopen maand hallucinogenen (waaronder cannabis) heeft gebruikt voor welke indicatie dan ook, zoals vastgesteld door het klinisch interview en de screening op drugs in de urine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine-groep
Volwassen patiënten die een week op de Mayo Clinic Florida ICU zijn geweest met matige of ernstige depressie, krijgen intraveneus (IV) ketamine
|
Intraveneuze infusies van ketamine van 0,5 mg/kg gedurende drie opeenvolgende dagen, met een tussentijd van 24 uur, met niet meer dan 1 mg/kg of 60 mg/dag, ongeacht het lichaamsgewicht
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Volwassen patiënten die een week op de Mayo Clinic Florida ICU zijn geweest met matige of ernstige depressie, krijgen een intraveneuze (IV) placebo
|
Intraveneuze infusies van 0,9% zoutoplossing gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen na de derde infusie
|
Geëvalueerd door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen en de symptomen te beoordelen op een schaal van 0=helemaal niet, 3=bijna elke dag.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn, 7 dagen na de derde infusie
|
|
Klinisch significante verbetering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste infusie
|
Aantal proefpersonen dat een klinisch significante verbetering van depressieve symptomen vertoont, gedefinieerd als een verlaging van de PHQ-9 van 5 punten of meer.
|
24 uur na de eerste infusie
|
|
Klinisch significante verbetering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 24 uur na de derde infusie
|
Aantal proefpersonen dat een klinisch significante verbetering van depressieve symptomen vertoont, gedefinieerd als een verlaging van de PHQ-9 van 5 punten of meer.
|
24 uur na de derde infusie
|
|
Klinisch significante verbetering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen na de derde infusie
|
Aantal proefpersonen dat een klinisch significante verbetering van depressieve symptomen vertoont, gedefinieerd als een verlaging van de PHQ-9 van 5 punten of meer.
|
14 dagen na de derde infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-004767
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .