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Eine Studie über Ketamin-Infusionen zur Behandlung von klinisch depressiven Patienten auf der Intensivstation

10. August 2026 aktualisiert von: Devang Sanghavi, Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ketamin-Infusionen bei klinisch depressiven Patienten auf der Intensivstation

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkungen von intravenösen Ketamin-Infusionen zur Behandlung von Patienten mit depressiven Symptomen auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • War die letzte Woche auf der Intensivstation der Mayo Clinic in Florida.
  • PHQ-9-Score von 10 oder höher.
  • Eine der folgenden Diagnosen: akuter Myokardinfarkt; akutes Nierenversagen; chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); kongestive Herzinsuffizienz; Lebererkrankung im Endstadium; Patienten, die eine Therapie mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen; Post-Knochenmarktransplantation; akutes hypoxämisches Atemversagen; akutes oder chronisches hypoxämisches Atemversagen; Prä- oder Post-Lungen-, Leber- oder Herztransplantation oder chirurgische Überläufe (wie Bauchaortenaneurysma, Thorakotomie oder Tracheotomie).

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Vitalzeichenstabilität Hypoxie: O2 < 95 %, Hypotonie: SBP < 90 Hypertonie: SBP > 180.
  • Herzfrequenz: < 50 oder > 120 oder Atemfrequenz: < 10 oder > 30.
  • Bewusstseinstrübung.
  • Der Patient ist nicht bereit, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede Allergie gegen Ketamin oder Diphenhydramin.
  • Die Patientin ist weiblich im gebärfähigen Alter und nicht bereit, Urin oder Blut für die HCG-Analyse bereitzustellen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorhandensein einer intrakraniellen Masse oder Gefäßläsion.
  • Vorliegen einer Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen (wie durch elektronische Krankenakte beurteilt).
  • Gewicht über 115 kg oder unter 45 kg.
  • Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck/hypertensivem Hydrozephalus oder erhöhtem Augeninnendruck.
  • Der Patient ist akut psychotisch.
  • Der Anbieter ist der Ansicht, dass der Patient derzeit oder wahrscheinlich chemische und/oder physische Fixierungen benötigt.
  • Anamnese eines verlängerten QT-Intervalls.
  • Die derzeitige Behandlung umfasst alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorsystem beeinflussen (z. B. Lamotrigin, Acamprosat, Memantin, Riluzol oder Lithium).
  • Patient, der sich vom Drogenmissbrauch entzieht oder der im letzten Monat Halluzinogene (einschließlich Cannabis) aus irgendeinem Grund konsumiert hat, wie durch das klinische Interview und das Urin-Drogenscreening festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Gruppe
Erwachsene Patienten, die eine Woche lang mit mittelschwerer oder schwerer Depression auf der Intensivstation der Mayo Clinic in Florida waren, erhalten intravenös (IV) Ketamin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Intravenöse Infusionen von 0,5 mg/kg Ketamin an drei aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden mit nicht mehr als 1 mg/kg oder 60 mg/Tag, unabhängig vom Körpergewicht
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Erwachsene Patienten, die eine Woche lang mit mittelschwerer oder schwerer Depression auf der Intensivstation der Mayo Clinic in Florida waren, erhalten ein intravenöses (IV) Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusionen mit 0,9%iger Kochsalzlösung an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage nach der dritten Infusion
Ausgewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der zur Bewertung des Schweregrades der Depressionssymptome auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht, 3 = fast täglich verwendet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
Baseline, 7 Tage nach der dritten Infusion
Klinisch signifikante Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Infusion
Anzahl der Probanden, die eine klinisch signifikante Verbesserung der depressiven Symptome zeigen, definiert als eine Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte oder mehr.
24 Stunden nach der ersten Infusion
Klinisch signifikante Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden nach der dritten Infusion
Anzahl der Probanden, die eine klinisch signifikante Verbesserung der depressiven Symptome zeigen, definiert als eine Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte oder mehr.
24 Stunden nach der dritten Infusion
Klinisch signifikante Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: 14 Tage nach der dritten Infusion
Anzahl der Probanden, die eine klinisch signifikante Verbesserung der depressiven Symptome zeigen, definiert als eine Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte oder mehr.
14 Tage nach der dritten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-004767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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