Um estudo de infusões de cetamina para tratar pacientes de UTI clinicamente deprimidos
10 de agosto de 2026 atualizado por: Devang Sanghavi, Mayo Clinic
Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando os efeitos das infusões de cetamina em pacientes clinicamente deprimidos na UTI
O objetivo desta pesquisa é estudar os efeitos de infusões intravenosas de cetamina para o tratamento de pacientes com sintomas depressivos em unidade de terapia intensiva (UTI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteve na UTI da Mayo Clinic Florida na última semana.
- Pontuação PHQ-9 de 10 ou superior.
- Um dos seguintes diagnósticos: infarto agudo do miocárdio; Insuficiência renal aguda; doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC); insuficiência cardíaca congestiva; doença hepática terminal; pacientes que necessitam de terapia com balão intra-aórtico (IABP) ou terapia renal substitutiva contínua (CRRT); pós-transplante de medula óssea; Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda; insuficiência respiratória hipoxêmica aguda ou crônica; pré ou pós-transplante de pulmão, fígado ou coração ou extravasamentos cirúrgicos (como aneurisma da aorta abdominal, toracotomia ou traqueostomia).
Critério de exclusão:
- Baixa estabilidade dos sinais vitais hipóxia: O2 < 95%, hipotensão: PAS < 90 hipertensão: PAS > 180.
- Frequência cardíaca: < 50 ou > 120, ou Frequência respiratória: < 10 ou > 30.
- Estado mental alterado.
- O paciente não está disposto a participar ou fornecer consentimento informado.
- Qualquer alergia à cetamina ou difenidramina.
- A paciente é do sexo feminino em idade fértil e não deseja fornecer urina ou sangue para análise de HCG.
- Grávida ou amamentando.
- Presença de massa intracraniana ou lesão vascular.
- Presença de histórico de psicose ou alucinações (conforme avaliado por revisão de prontuário eletrônico).
- Peso superior a 115 kg ou inferior a 45 kg.
- História de aumento da pressão intracraniana/hidrocefalia hipertensiva ou aumento da pressão intraocular.
- O paciente é agudamente psicótico.
- O provedor acredita que o paciente atualmente ou provavelmente precisará de restrições químicas e/ou físicas.
- História de intervalo QT prolongado.
- O tratamento atual inclui qualquer medicamento conhecido por afetar o sistema receptor N-metil-D-aspartato (por exemplo, lamotrigina, acamprosato, memantina, riluzol ou lítio).
- Paciente em abstinência de abuso de substâncias ou que usou alucinógenos (incluindo cannabis) no último mês para qualquer indicação, conforme determinado pela entrevista clínica e triagem de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Cetamina
Pacientes adultos que estiveram na UTI da Mayo Clinic Florida por uma semana com depressão moderada ou grave receberão cetamina intravenosa (IV)
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Infusões intravenosas de 0,5 mg/kg de cetamina por três dias consecutivos, com 24 horas de intervalo, com não mais que 1 mg/kg ou 60 mg/dia, independentemente do peso corporal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Pacientes adultos que estiveram na UTI da Mayo Clinic Florida por uma semana com depressão moderada ou grave receberão placebo intravenoso (IV)
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Infusões intravenosas de solução salina 0,9% por três dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 7 dias após a terceira infusão
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Avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) usado para avaliar o grau de sintomas de classificação da gravidade da depressão em uma escala de 0 = nunca, 3 = quase todos os dias.
Maior pontuação indica maior gravidade da depressão.
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Linha de base, 7 dias após a terceira infusão
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Melhora clinicamente significativa dos sintomas depressivos
Prazo: 24 horas após a infusão inicial
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Número de indivíduos para mostrar melhora clinicamente significativa nos sintomas depressivos, definida como uma redução no PHQ-9 de 5 pontos ou mais.
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24 horas após a infusão inicial
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Melhora clinicamente significativa dos sintomas depressivos
Prazo: 24 horas após a terceira infusão
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Número de indivíduos para mostrar melhora clinicamente significativa nos sintomas depressivos, definida como uma redução no PHQ-9 de 5 pontos ou mais.
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24 horas após a terceira infusão
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Melhora clinicamente significativa dos sintomas depressivos
Prazo: 14 dias após a terceira infusão
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Número de indivíduos para mostrar melhora clinicamente significativa nos sintomas depressivos, definida como uma redução no PHQ-9 de 5 pontos ou mais.
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14 dias após a terceira infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-004767
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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