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Une étude sur les perfusions de kétamine pour traiter les patients en soins intensifs cliniquement déprimés

10 août 2026 mis à jour par: Devang Sanghavi, Mayo Clinic

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant les effets des perfusions de kétamine chez des patients en soins intensifs cliniquement déprimés

Le but de cette recherche est d'étudier les effets des perfusions intraveineuses de kétamine pour le traitement des patients présentant des symptômes dépressifs en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A été à l'USI de la Mayo Clinic Florida au cours de la dernière semaine 1.
  • Score PHQ-9 de 10 ou plus.
  • Un des diagnostics suivants : infarctus aigu du myocarde ; insuffisance rénale aiguë; maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC); insuffisance cardiaque congestive; maladie hépatique en phase terminale; les patients nécessitant un traitement par pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT); post-greffe de moelle osseuse; insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ; insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ou chronique ; avant ou après une transplantation pulmonaire, hépatique ou cardiaque ou des débordements chirurgicaux (tels qu'un anévrisme de l'aorte abdominale, une thoracotomie ou une trachéotomie).

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise stabilité des signes vitaux hypoxie : O2 < 95 %, hypotension : PAS < 90 hypertension : PAS > 180.
  • Fréquence cardiaque : < 50 ou > 120, ou fréquence respiratoire : < 10 ou > 30.
  • État mental altéré.
  • Le patient refuse de participer ou de donner son consentement éclairé.
  • Toute allergie à la kétamine ou à la diphenhydramine.
  • La patiente est une femme en âge de procréer et ne veut pas fournir d'urine ou de sang pour l'analyse HCG.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Présence de masse intracrânienne ou de lésion vasculaire.
  • Présence d'antécédents de psychose ou d'hallucinations (tel qu'évalué par l'examen des dossiers électroniques).
  • Poids supérieur à 115 kg ou inférieur à 45 kg.
  • Antécédents d'augmentation de la pression intracrânienne/d'hydrocéphalie hypertensive ou d'augmentation de la pression intraoculaire.
  • Le patient est psychotique aigu.
  • Le prestataire estime que le patient aura actuellement ou aura probablement besoin de moyens de contention chimiques et/ou physiques.
  • Antécédents d'intervalle QT prolongé.
  • Le traitement actuel comprend tout médicament connu pour affecter le système récepteur du N-méthyl-D-aspartate (par exemple, lamotrigine, acamprosate, mémantine, riluzole ou lithium).
  • Patient en sevrage de toxicomanie ou ayant consommé des hallucinogènes (y compris du cannabis) au cours du dernier mois pour toute indication, telle que déterminée par l'entretien clinique et le dépistage des drogues dans l'urine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe kétamine
Les patients adultes qui ont été aux soins intensifs de la Mayo Clinic Florida pendant une semaine avec une dépression modérée ou sévère recevront de la kétamine par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Infusions intraveineuses de 0,5 mg/kg de kétamine pendant trois jours consécutifs, à 24 heures d'intervalle, sans dépasser 1 mg/kg ou 60 mg/jour, quel que soit le poids corporel
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients adultes qui ont été aux soins intensifs de la Mayo Clinic Florida pendant une semaine avec une dépression modérée ou sévère recevront un placebo par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Placebo
Perfusions intraveineuses de solution saline à 0,9 % pendant trois jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Au départ, 7 jours après la troisième perfusion
Évalué par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) utilisé pour évaluer le degré de gravité de la dépression et évaluer les symptômes sur une échelle de 0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression.
Au départ, 7 jours après la troisième perfusion
Amélioration cliniquement significative des symptômes dépressifs
Délai: 24 heures après la première perfusion
Nombre de sujets présentant une amélioration cliniquement significative des symptômes dépressifs, définie comme une réduction du PHQ-9 de 5 points ou plus.
24 heures après la première perfusion
Amélioration cliniquement significative des symptômes dépressifs
Délai: 24 heures après la troisième perfusion
Nombre de sujets présentant une amélioration cliniquement significative des symptômes dépressifs, définie comme une réduction du PHQ-9 de 5 points ou plus.
24 heures après la troisième perfusion
Amélioration cliniquement significative des symptômes dépressifs
Délai: 14 jours après la troisième perfusion
Nombre de sujets présentant une amélioration cliniquement significative des symptômes dépressifs, définie comme une réduction du PHQ-9 de 5 points ou plus.
14 jours après la troisième perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devang Sanghavi, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-004767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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