ベトナムの子供の近視管理における2つの低用量アトロピン点眼薬の有効性比較
2023年4月5日 更新者：Thi Mong Dung Nguyen、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
この臨床試験の目的は、ベトナムの子供たちにおける 2 つの低用量アトロピン ドロップ (0.01%; 0.05%) の有効性を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- アトロピン 0.01% 対 0.05% 対 眼鏡の 3 つのグループ間の有効性の違いは?
- アトロピン 0.01% 対 0.05% 対 眼鏡の 3 つのグループ間の副作用の違いはどうですか?
- 2つのアトロピン群のリバウンド現象の違いは?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、比較、非盲検です。
参加者はベトナムの子供たち。
点滴の処方 : 1 滴/目/夜/12 か月 ウォッシュアウト: 12 か月 この研究のアトロピン滴は市販されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dung TM Nguyen, MD
- 電話番号：(+84) 982 701 459
- メール：bsnguyenthimongdung@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- University Medical Center HCMC
-
コンタクト：
- Dung TM Nguyen, MD
- 電話番号：(+84) 982 701 459
- メール：dr.dung985@ump.edu.vn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近視 2 眼 (-0.75 D 以上の SE、-1.50 D 以下の乱視)
- 8～13歳
- ベトナム語、ベトナム語を話す
- 片目8/10からのBCVA
除外基準:
- 3ヶ月以内にコンタクトレンズを使用した
- 近視以外の目の病気
- 眼の外傷、手術歴
- 慢性全身疾患を患っている、または眼に影響を与える薬を服用している。
- アトロピンドロップの禁忌がある
- アトロピンドロップに対する既知のアレルギー
- 別の近視コントロール治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミャトロ
0.01% Myatro (アトロピン) を 1 滴/目/夜に 12 か月で処方し、次の 12 か月で洗い流す
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0.01%のアトロピンドロップで近視をコントロール
他の名前：
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実験的：ミャトロXL
0.05% Myatro XL (アトロピン) を 1 滴/目/夜に 12 か月で処方し、次の 12 か月で洗い流す
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0.05%のアトロピンドロップで近視をコントロール
他の名前：
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介入なし：従来の眼鏡
従来の眼鏡を処方し、24 か月でフォローアップします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトロピンドロップの有効性 (SE)
時間枠：12ヶ月
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球面当量 (D) の変化によって測定 (客観的調節麻痺屈折)
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12ヶ月
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アトロピンドロップの有効性（AL）
時間枠：12ヶ月
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軸長 (mm)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔サイズ
時間枠：12ヶ月
|
瞳孔サイズの変化 (mm)
|
12ヶ月
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調節の振幅
時間枠：12ヶ月
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調節の振幅の変化 (D)
|
12ヶ月
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有害症状 1
時間枠：12ヶ月
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光恐怖症の割合
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12ヶ月
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有害症状 2
時間枠：12ヶ月
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読解困難率
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12ヶ月
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リバウンド効果（SE）
時間枠：12ヶ月
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ウォッシュアウト後の球面当量 (D) の変化 (客観的調節麻痺屈折)
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12ヶ月
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リバウンド効果（AL）
時間枠：12ヶ月
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ウォッシュアウト後の軸長変化(mm)
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dung TM Nguyen, MD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月15日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 137221050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。