2种小剂量阿托品滴眼液在越南儿童近视管理中的疗效比较
2023年4月5日 更新者：Thi Mong Dung Nguyen、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
本临床试验的目的是比较 2 种低剂量阿托品滴剂 (0,01%; 0,05%) 对越南儿童的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- 3 组之间的疗效有何差异：阿托品 0.01% vs 0.05% vs 眼镜？
- 3 组之间的副作用有何不同：阿托品 0.01% vs 0.05% vs 眼镜？
- 2个阿托品组之间的反弹现象有何不同？
研究概览
详细说明
该研究是前瞻性的、比较性的、开放标签的。
参加者是越南儿童。
处方滴剂：1 滴/眼/晚/12 个月 洗脱：12 个月 本研究中的阿托品滴剂是市售的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dung TM Nguyen, MD
- 电话号码：(+84) 982 701 459
- 邮箱：bsnguyenthimongdung@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南
- University Medical Center HCMC
-
接触：
- Dung TM Nguyen, MD
- 电话号码：(+84) 982 701 459
- 邮箱：dr.dung985@ump.edu.vn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近视 2 眼（SE 以上 -0.75 D，散光低于 -1.50D）
- 8 - 13 岁
- 越南人，说越南语
- 每只眼睛的 BCVA 从 8/10
排除标准：
- 在不到 3 个月内使用任何隐形眼镜
- 近视以外的其他眼病
- 眼外伤、手术史
- 患有慢性全身性疾病或服用影响眼睛的药物。
- 有阿托品滴剂的禁忌症
- 已知对阿托品滴剂过敏
- 正在接受另一次近视控制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米亚特罗
在 12 个月内开一滴 0.01% Myatro（阿托品）滴剂/眼/晚，然后在接下来的 12 个月内洗掉
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0.01%阿托品滴眼液控制近视
其他名称：
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实验性的：Myatro XL
在 12 个月内开一滴 0.05% Myatro XL（阿托品）滴剂/眼/晚，然后在接下来的 12 个月内洗掉
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0.05%阿托品滴眼液控制近视
其他名称：
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无干预：常规眼镜
配戴常规眼镜并在 24 个月内进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿托品滴剂的疗效 (SE)
大体时间：12个月
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通过等效球镜 (D) 的变化测量（客观睫状肌麻痹折射）
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12个月
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阿托品滴剂的疗效 (AL)
大体时间：12个月
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轴向长度（毫米）
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔大小
大体时间：12个月
|
瞳孔大小变化（毫米）
|
12个月
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调节幅度
大体时间：12个月
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调节幅度的变化 (D)
|
12个月
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不良症状 1
大体时间：12个月
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畏光率
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12个月
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不良症状2
大体时间：12个月
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阅读困难率
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12个月
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回弹效应 (SE)
大体时间：12个月
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冲洗后等效球镜 (D) 的变化（客观睫状肌麻痹折射）
|
12个月
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回弹效应 (AL)
大体时间：12个月
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冲洗后轴长变化(mm)
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dung TM Nguyen, MD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月15日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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