Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektsammenligning av 2 lavdose atropin øyedråper i vietnamesiske barns nærsynthetsbehandling

5. april 2023 oppdatert av: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av 2 lavdose atropindråper (0,01 %; 0,05 %) hos vietnamesiske barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvordan er forskjellen i effekt mellom 3 grupper: atropin 0,01% vs 0,05% vs briller?
  2. Hvordan er forskjellen i bivirkninger mellom 3 grupper: atropin 0,01 % vs 0,05 % vs briller?
  3. Hvordan er forskjellen i rebound-fenomener mellom 2 atropingrupper?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er prospektiv, komparativ, åpen etikett. Deltakerne er vietnamesiske barn. Forskrivningsdråper: 1 dråper/øye/natt/12 måneder Utvasking: 12 måneder Atropindråpene i denne studien er kommersielt tilgjengelige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University Medical Center HCMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nærsynte 2 øyne (SE over fra -0,75 D, astigmatisme under -1,50 D)
  • 8 - 13 år
  • vietnamesisk, snakker vietnamesisk
  • BCVA fra 8/10 hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kontaktlinser på mindre enn 3 måneder
  • Andre øyesykdommer enn nærsynthet
  • Historie med øyetraumer, operasjoner
  • Har kroniske systemiske sykdommer eller har medisiner som påvirker øyet.
  • Har kontraindikasjoner for atropindråper
  • Kjente allergier mot atropindråper
  • Gjennomgår en annen myopikontrollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myatro
Foreskrive en 0,01 % Myatro (Atropin) dråpe/øye/natt, om 12 måneder, deretter utvasking i neste 12 måneder
Legemiddel: Myatro
nærsynthetskontroll med 0,01 % atropindråper
Andre navn:
  • Atropin 0,01 %
Eksperimentell: Myatro XL
Foreskrive en 0,05 % Myatro XL (Atropin) dråpe/øye/natt, om 12 måneder, deretter utvasking i neste 12 måneder
Legemiddel: Myatro XL
nærsynthetskontroll med 0,05 % atropindråper
Andre navn:
  • Atropin 0,05 %
Ingen inngripen: Konvensjonelle briller
Forskrivning av konvensjonelle briller og oppfølging om 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (SE) av Atropin-dråper
Tidsramme: 12 måneder
målt ved endring i sfærisk ekvivalent (D) (Objektiv cykloplegisk refraksjon)
12 måneder
Effekt (AL) av Atropin-dråper
Tidsramme: 12 måneder
aksial lengde (mm)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pupillstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
endring i pupillstørrelse (mm)
12 måneder
amplitude av overnatting
Tidsramme: 12 måneder
endring i amplitude av innkvartering (D)
12 måneder
uønskede symptomer 1
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen av fotofobi
12 måneder
uønskede symptomer 2
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen av lesevansker
12 måneder
rebound-effekt (SE)
Tidsramme: 12 måneder
endring i sfærisk ekvivalent (D) etter utvasking (Objektiv cykloplegisk refraksjon)
12 måneder
rebound-effekt (AL)
Tidsramme: 12 måneder
endring i aksial lengde(mm) etter utvasking
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137221050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere