Confronto di efficacia di 2 gocce oculari di atropina a basso dosaggio nella gestione della miopia dei bambini vietnamiti
5 aprile 2023 aggiornato da: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di 2 gocce di atropina a basso dosaggio (0,01%; 0,05%) nei bambini vietnamiti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è la differenza di efficacia tra i 3 gruppi: atropina 0,01% vs 0,05% vs occhiali?
- Com'è la differenza negli effetti collaterali tra i 3 gruppi: atropina 0,01% vs 0,05% vs occhiali?
- Com'è la differenza nei fenomeni di rimbalzo tra 2 gruppi di atropina?
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è prospettico, comparativo, in aperto.
I partecipanti sono bambini vietnamiti.
Prescrizione di gocce: 1 goccia/occhio/notte/12 mesi Wash-out: 12 mesi Le gocce di atropina in questo studio sono disponibili in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dung TM Nguyen, MD
- Numero di telefono: (+84) 982 701 459
- Email: bsnguyenthimongdung@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- University Medical Center HCMC
-
Contatto:
- Dung TM Nguyen, MD
- Numero di telefono: (+84) 982 701 459
- Email: dr.dung985@ump.edu.vn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- miope 2 occhi (SE sopra da -0,75 D, astigmatismo sotto -1,50 D)
- 8 - 13 anni
- Vietnamita, parlante vietnamita
- BCVA da 8/10 per occhio
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di qualsiasi lente a contatto in meno di 3 mesi
- Altre malattie degli occhi oltre alla miopia
- Storia di traumi oculari, interventi chirurgici
- Avere malattie sistemiche croniche o avere farmaci che colpiscono gli occhi.
- Avere controindicazioni di gocce di atropina
- Allergie pre-conosciute alle gocce di atropina
- Sottoporsi a un altro trattamento per il controllo della miopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miatro
Prescrizione di una goccia di Myatro (atropina) allo 0,01%/occhio/notte, in 12 mesi Quindi lavaggio nei successivi 12 mesi
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controllo della miopia con gocce di atropina allo 0,01%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Miatro XL
Prescrizione di una goccia di Myatro XL (atropina) allo 0,05%/occhio/notte, in 12 mesi Poi lavaggio nei successivi 12 mesi
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controllo della miopia con gocce di atropina allo 0,05%.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Occhiali convenzionali
Prescrizione di occhiali convenzionali e follow-up a 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia (SE) delle gocce di atropina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato dalla variazione dell'equivalente sferico (D) (rifrazione cicloplegica oggettiva)
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12 mesi
|
|
Efficacia (AL) delle gocce di atropina
Lasso di tempo: 12 mesi
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lunghezza assiale (mm)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazione delle dimensioni della pupilla (mm)
|
12 mesi
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ampiezza dell'accomodazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazione dell'ampiezza dell'accomodazione (D)
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12 mesi
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sintomi avversi 1
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di fotofobia
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12 mesi
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sintomi avversi 2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di difficoltà di lettura
|
12 mesi
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effetto rimbalzo (SE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazione dell'equivalente sferico (D) dopo il lavaggio (rifrazione cicloplegica oggettiva)
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12 mesi
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effetto rimbalzo (AL)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazione della lunghezza assiale (mm) dopo il lavaggio
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137221050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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