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Comparaison de l'efficacité de 2 gouttes ophtalmiques d'atropine à faible dose chez les enfants vietnamiens Gestion de la myopie

5 avril 2023 mis à jour par: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de 2 gouttes d'atropine à faible dose (0,01 % ; 0,05 %) chez des enfants vietnamiens. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quelle est la différence d'efficacité entre les 3 groupes : atropine 0,01% vs 0,05% vs lunettes ?
  2. Quelle est la différence d'effets secondaires entre les 3 groupes : atropine 0,01% vs 0,05% vs lunettes ?
  3. Quelle est la différence des phénomènes de rebond entre 2 groupes d'atropine ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est prospective, comparative, en ouvert. Les participants sont des enfants vietnamiens. Gouttes prescrites : 1 gouttes/œil/nuit/12 mois Rinçage : 12 mois Les gouttes d'atropine de cette étude sont disponibles dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • University Medical Center HCMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • myope 2 yeux (SE au dessus de -0.75 D, astigmatisme en dessous de -1.50D)
  • 8 - 13 ans
  • Vietnamien, parlant vietnamien
  • MAVC à partir de 8/10 par œil

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de n'importe quelle lentille de contact en moins de 3 mois
  • Autres maladies oculaires que la myopie
  • Antécédents de traumatisme oculaire, chirurgies
  • Avoir des maladies systémiques chroniques ou avoir des médicaments affectant les yeux.
  • Avoir des contre-indications aux gouttes d'atropine
  • Allergies pré-connues aux gouttes d'atropine
  • Subir un autre traitement de contrôle de la myopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myatro
Prescription d'une goutte Myatro (Atropine) à 0,01 %/œil/nuit, en 12 mois Puis élimination dans les 12 mois suivants
Médicament: Myatro
contrôle de la myopie avec des gouttes d'atropine à 0,01 %
Autres noms:
  • Atropine 0,01 %
Expérimental: Myatro XL
Prescription d'une goutte Myatro XL (Atropine) à 0,05 %/œil/nuit, en 12 mois Puis élimination dans les 12 mois suivants
Médicament: Myatro XL
contrôle de la myopie avec des gouttes d'atropine à 0,05 %
Autres noms:
  • Atropine 0,05 %
Aucune intervention: Lunettes conventionnelles
Prescription de lunettes conventionnelles et suivi à 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (SE) des gouttes d'atropine
Délai: 12 mois
mesuré par changement d'équivalent sphérique (D) (réfraction cycloplégique objective)
12 mois
Efficacité (AL) des gouttes d'Atropine
Délai: 12 mois
longueur axiale (mm)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de la pupille
Délai: 12 mois
changement de la taille de la pupille (mm)
12 mois
amplitude d'hébergement
Délai: 12 mois
changement d'amplitude de l'accommodation (D)
12 mois
symptômes indésirables 1
Délai: 12 mois
taux de photophobie
12 mois
symptômes indésirables 2
Délai: 12 mois
taux de difficultés de lecture
12 mois
effet rebond (ES)
Délai: 12 mois
changement d'équivalent sphérique (D) après lavage (réfraction cycloplégique objective)
12 mois
effet rebond (AL)
Délai: 12 mois
changement de longueur axiale (mm) après lavage
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 137221050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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