Effektsammenligning af 2 lavdosis Atropin øjendråber i vietnamesiske børns nærsynethedsbehandling
5. april 2023 opdateret af: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af 2 lavdosis atropindråber (0,01%; 0,05%) hos vietnamesiske børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan er forskellen i effekt mellem 3 grupper: atropin 0,01% vs 0,05% vs briller?
- Hvordan er forskellen i bivirkninger mellem 3 grupper: atropin 0,01% vs 0,05% vs briller?
- Hvordan er forskellen i rebound-fænomener mellem 2 atropingrupper?
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er prospektiv, komparativ, åben label.
Deltagerne er vietnamesiske børn.
Ordineringsdråber: 1 dråber/øje/nat/12 måneder Udvaskning: 12 måneder Atropindråberne i denne undersøgelse er kommercielt tilgængelige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dung TM Nguyen, MD
- Telefonnummer: (+84) 982 701 459
- E-mail: bsnguyenthimongdung@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- University Medical Center HCMC
-
Kontakt:
- Dung TM Nguyen, MD
- Telefonnummer: (+84) 982 701 459
- E-mail: dr.dung985@ump.edu.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- myopiske 2 øjne (SE over fra -0,75 D, astigmatisme under -1,50 D)
- 8 - 13 år
- vietnamesisk, taler vietnamesisk
- BCVA fra 8/10 hvert øje
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver kontaktlinse på mindre end 3 måneder
- Andre øjensygdomme end nærsynethed
- Historie om øjentraumer, operationer
- At have kroniske systemiske sygdomme eller have medicin, der påvirker øjet.
- At have kontraindikationer af atropindråber
- Kendte allergier over for atropindråber
- Gennemgår en anden nærsynethedskontrolbehandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myatro
Udskrivning af en 0,01 % Myatro (Atropin) dråbe/øje/nat, om 12 måneder. Derefter udvaskes i de næste 12 måneder
|
myopi kontrol med 0,01% atropindråber
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Myatro XL
Udskrivning af en 0,05 % Myatro XL (Atropin) dråbe/øje/nat om 12 måneder. Derefter udvaskes i de næste 12 måneder
|
myopi kontrol med 0,05% atropindråber
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Konventionelle briller
Udskrivning af konventionelle briller og opfølgning på 24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt (SE) af Atropin-dråber
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved ændring i sfærisk ækvivalent (D) (Objektiv cykloplegisk refraktion)
|
12 måneder
|
|
Effekt (AL) af Atropin-dråber
Tidsramme: 12 måneder
|
aksial længde (mm)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupil størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i pupilstørrelse (mm)
|
12 måneder
|
|
amplitude af indkvartering
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i amplitude af akkommodation (D)
|
12 måneder
|
|
uønskede symptomer 1
Tidsramme: 12 måneder
|
hastigheden af fotofobi
|
12 måneder
|
|
uønskede symptomer 2
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af læsevanskeligheder
|
12 måneder
|
|
rebound-effekt (SE)
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i sfærisk ækvivalent (D) efter udvaskning (objektiv cykloplegisk refraktion)
|
12 måneder
|
|
rebound effekt (AL)
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i aksial længde (mm) efter udvaskning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- 137221050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .