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Comparação da eficácia de 2 colírios de baixa dose de atropina no controle da miopia em crianças vietnamitas

5 de abril de 2023 atualizado por: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de 2 gotas de atropina de baixa dosagem (0,01%; 0,05%) em crianças vietnamitas. As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a diferença de eficácia entre 3 grupos: atropina 0,01% vs 0,05% vs óculos?
  2. Qual é a diferença nos efeitos colaterais entre os 3 grupos: atropina 0,01% vs 0,05% vs óculos?
  3. Qual é a diferença nos fenômenos de rebote entre 2 grupos de atropina?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é prospectivo, comparativo, aberto. Os participantes são crianças vietnamitas. Prescrição de gotas: 1 gotas/olho/noite/ 12 meses Wash-out: 12 meses As gotas de atropina neste estudo estão disponíveis comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • University Medical Center HCMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 olhos míopes (SE acima de -0,75 D, astigmatismo abaixo de -1,50 D)
  • 8 - 13 anos
  • vietnamita, falando vietnamita
  • BCVA de 8/10 cada olho

Critério de exclusão:

  • Usando qualquer lente de contato em menos de 3 meses
  • Outras doenças oculares além da miopia
  • História de trauma ocular, cirurgias
  • Ter doenças sistêmicas crônicas ou tomar medicamentos que afetam os olhos.
  • Tendo contra-indicações de gotas de atropina
  • Alergias pré-conhecidas a gotas de atropina
  • Submetendo-se a outros tratamentos de controle de miopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Miatro
Prescrever uma gota de Myatro (Atropina) a 0,01%/olho/noite, em 12 meses Depois, wash-out nos próximos 12 meses
Medicamento: Miatro
controle da miopia com gotas de atropina 0,01%
Outros nomes:
  • Atropina 0,01%
Experimental: Myatro XL
Prescrever uma gota de Myatro XL (Atropina) a 0,05%/olho/noite, em 12 meses Depois, wash-out nos próximos 12 meses
Medicamento: Myatro XL
controle da miopia com gotas de atropina 0,05%
Outros nomes:
  • Atropina 0,05%
Sem intervenção: Óculos convencionais
Prescrição de óculos convencionais e acompanhamento em 24 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (SE) de gotas de atropina
Prazo: 12 meses
medido pela mudança no equivalente esférico (D) (refração cicloplégica objetiva)
12 meses
Eficácia (AL) de gotas de atropina
Prazo: 12 meses
comprimento axial (mm)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tamanho da pupila
Prazo: 12 meses
mudança no tamanho da pupila (mm)
12 meses
amplitude de acomodação
Prazo: 12 meses
mudança na amplitude de acomodação (D)
12 meses
sintomas adversos 1
Prazo: 12 meses
taxa de fotofobia
12 meses
sintomas adversos 2
Prazo: 12 meses
taxa de dificuldades de leitura
12 meses
efeito rebote (SE)
Prazo: 12 meses
alteração no equivalente esférico (D) após wash-out (refração cicloplégica objetiva)
12 meses
efeito rebote (AL)
Prazo: 12 meses
mudança no comprimento axial (mm) após a lavagem
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

  • Investigador principal: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 137221050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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