Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsvergelijking van 2 laaggedoseerde atropine-oogdruppels bij de behandeling van bijziendheid bij Vietnamese kinderen

5 april 2023 bijgewerkt door: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van 2 laaggedoseerde atropinedruppels (0,01%; 0,05%) bij Vietnamese kinderen te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe is het verschil in werkzaamheid tussen 3 groepen: atropine 0,01% versus 0,05% versus brillen?
  2. Hoe is het verschil in bijwerkingen tussen 3 groepen: atropine 0,01% versus 0,05% versus brillen?
  3. Hoe is het verschil in rebound-verschijnselen tussen 2 atropinegroepen?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is prospectief, vergelijkend, open label. Deelnemers zijn Vietnamese kinderen. Druppels voorschrijven: 1 druppel/oog/nacht/ 12 maanden Wash-out: 12 maanden De atropinedruppels in deze studie zijn in de handel verkrijgbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University Medical Center HCMC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bijziend 2 ogen (SE boven vanaf -0,75 D, astigmatisme onder -1,50 D)
  • 8 - 13 jaar oud
  • Vietnamees, Vietnamees sprekend
  • BCVA vanaf 8/10 per oog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contactlens gebruiken in minder dan 3 maanden
  • Andere oogziekten dan bijziendheid
  • Geschiedenis van oogtrauma, operaties
  • Chronische systemische ziekten hebben of medicijnen hebben die het oog aantasten.
  • Contra-indicaties hebben van atropinedruppels
  • Vooraf bekende allergieën voor atropinedruppels
  • Weer een behandeling voor bijziendheid ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mijnatro
Voorschrijven van één 0,01% Myatro (Atropine) druppel/oog/nacht, in 12 maanden Daarna uitwassen in de volgende 12 maanden
Geneesmiddel: Mijnatro
myopiecontrole met 0,01% atropinedruppels
Andere namen:
  • Atropine 0,01%
Experimenteel: Myatro XL
Voorschrijven van één 0,05% Myatro XL (Atropine) druppel/oog/nacht, in 12 maanden Daarna uitwassen in de volgende 12 maanden
Geneesmiddel: Myatro XL
myopiecontrole met 0,05% atropinedruppels
Andere namen:
  • Atropine 0,05%
Geen tussenkomst: Conventionele brillen
Voorschrijven conventionele bril en follow-up in 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (SE) van Atropine druppels
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten door verandering in sferisch equivalent (D) (objectieve cycloplegische breking)
12 maanden
Werkzaamheid (AL) van Atropine druppels
Tijdsspanne: 12 maanden
axiale lengte (mm)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pupil grootte
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in pupilgrootte (mm)
12 maanden
omvang van de accommodatie
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in amplitude van accommodatie (D)
12 maanden
ongunstige symptomen 1
Tijdsspanne: 12 maanden
snelheid van fotofobie
12 maanden
ongunstige symptomen 2
Tijdsspanne: 12 maanden
snelheid van leesproblemen
12 maanden
rebound-effect (SE)
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in sferisch equivalent (D) na wash-out (objectieve cycloplegische breking)
12 maanden
rebound-effect (AL)
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in axiale lengte (mm) na uitwassen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137221050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren