Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektjämförelse av 2 lågdos Atropin ögondroppar i vietnamesiska barn närsynthethantering

5 april 2023 uppdaterad av: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av 2 lågdos atropindroppar (0,01%; 0,05%) hos vietnamesiska barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Hur är skillnaden i effekt mellan 3 grupper: atropin 0,01% vs 0,05% vs glasögon?
  2. Hur är skillnaden i biverkningar mellan 3 grupper: atropin 0,01% vs 0,05% vs glasögon?
  3. Hur är skillnaden i rebound-fenomen mellan 2 atropingrupper?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är prospektiv, jämförande, öppen etikett. Deltagarna är vietnamesiska barn. Förskrivningsdroppar: 1 droppar/öga/natt/12 månader. Uttvättning: 12 månader. Atropindropparna i denna studie är kommersiellt tillgängliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närsynta 2 ögon (SE ovan från -0,75 D, astigmatism under -1,50 D)
  • 8 - 13 år
  • vietnamesiska, talar vietnamesiska
  • BCVA från 8/10 varje öga

Exklusions kriterier:

  • Använd valfri kontaktlins på mindre än 3 månader
  • Andra ögonsjukdomar än närsynthet
  • Historia om ögontrauma, operationer
  • Att ha kroniska systemiska sjukdomar eller att ha mediciner som påverkar ögonen.
  • Att ha kontraindikationer för atropindroppar
  • Kända allergier mot atropindroppar
  • Genomgår en annan myopikontrollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myatro
Förskrivning av en 0,01 % Myatro (Atropin) droppe/öga/natt, om 12 månader. Sedan tvättas ut under de kommande 12 månaderna
Läkemedel: Myatro
myopikontroll med 0,01% atropindroppar
Andra namn:
  • Atropin 0,01 %
Experimentell: Myatro XL
Förskrivning av en 0,05 % Myatro XL (Atropin) droppe/öga/natt, om 12 månader. Sedan tvättas ut under de kommande 12 månaderna
Läkemedel: Myatro XL
myopikontroll med 0,05% atropindroppar
Andra namn:
  • Atropin 0,05 %
Inget ingripande: Konventionella glasögon
Förskrivning av konventionella glasögon och uppföljning inom 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt (SE) av Atropin droppar
Tidsram: 12 månader
mätt genom förändring i sfärisk ekvivalent (D) (Objektiv cykloplegisk refraktion)
12 månader
Effekt (AL) av Atropin droppar
Tidsram: 12 månader
axiell längd (mm)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pupillstorlek
Tidsram: 12 månader
förändring i pupillstorlek (mm)
12 månader
amplitud av boende
Tidsram: 12 månader
förändring i amplitud av ackommodation (D)
12 månader
negativa symtom 1
Tidsram: 12 månader
graden av fotofobi
12 månader
negativa symtom 2
Tidsram: 12 månader
graden av lässvårigheter
12 månader
rebound-effekt (SE)
Tidsram: 12 månader
förändring i sfärisk ekvivalent (D) efter tvättning (Objektiv cykloplegisk refraktion)
12 månader
rebound-effekt (AL)
Tidsram: 12 månader
förändring i axiell längd (mm) efter tvättning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Utredare

  • Huvudutredare: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 137221050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera