Srovnání účinnosti 2 očních kapek s nízkou dávkou atropinu u vietnamských dětí Léčba krátkozrakosti
5. dubna 2023 aktualizováno: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost 2 kapek nízké dávky atropinu (0,01 %; 0,05 %) u vietnamských dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je rozdíl v účinnosti mezi 3 skupinami: atropin 0,01 % vs. 0,05 % vs. brýle?
- Jaký je rozdíl v nežádoucích účincích mezi 3 skupinami: atropin 0,01 % vs. 0,05 % vs. brýle?
- Jaký je rozdíl v odrazových jevech mezi 2 skupinami atropinu?
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivní, srovnávací, otevřená.
Účastníky jsou vietnamské děti.
Předepisování kapek: 1 kapka/oko/noc/ 12 měsíců Vymývání: 12 měsíců Kapky atropinu v této studii jsou komerčně dostupné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dung TM Nguyen, MD
- Telefonní číslo: (+84) 982 701 459
- E-mail: bsnguyenthimongdung@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- University Medical Center HCMC
-
Kontakt:
- Dung TM Nguyen, MD
- Telefonní číslo: (+84) 982 701 459
- E-mail: dr.dung985@ump.edu.vn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- myopické 2 oči (SE výše od -0,75 D, astigmatismus pod -1,50 D)
- 8 - 13 let
- Vietnamci, mluvící vietnamsky
- BCVA od 8/10 každého oka
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli kontaktní čočky za méně než 3 měsíce
- Jiné oční choroby než krátkozrakost
- Oční trauma v anamnéze, operace
- Máte chronická systémová onemocnění nebo léky ovlivňující oko.
- Kontraindikace kapek atropinu
- Předem známé alergie na atropinové kapky
- Prochází další léčbou krátkozrakosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myatro
Předepsání jedné 0,01% Myatro (Atropinu) kapky/oka/noc za 12 měsíců, poté vymytí za dalších 12 měsíců
|
kontrola myopie s 0,01% kapkami atropinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Myatro XL
Předepsání jedné 0,05% Myatro XL (Atropin) kapky/oka/noc za 12 měsíců, poté vymytí za dalších 12 měsíců
|
kontrola myopie s 0,05% kapkami atropinu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční brýle
Předepsání konvenčních brýlí a sledování za 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (SE) kapek atropinu
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno změnou sférického ekvivalentu (D) (objektivní cykloplegická refrakce)
|
12 měsíců
|
|
Účinnost (AL) kapek atropinu
Časové okno: 12 měsíců
|
axiální délka (mm)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost zornice
Časové okno: 12 měsíců
|
změna velikosti zornice (mm)
|
12 měsíců
|
|
amplituda akomodace
Časové okno: 12 měsíců
|
změna amplitudy akomodace (D)
|
12 měsíců
|
|
nežádoucí příznaky 1
Časové okno: 12 měsíců
|
míra fotofobie
|
12 měsíců
|
|
nežádoucí příznaky 2
Časové okno: 12 měsíců
|
míra obtíží se čtením
|
12 měsíců
|
|
odrazový efekt (SE)
Časové okno: 12 měsíců
|
změna sférického ekvivalentu (D) po vymytí (objektivní cykloplegická refrakce)
|
12 měsíců
|
|
odrazový efekt (AL)
Časové okno: 12 měsíců
|
změna axiální délky (mm) po vymytí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 137221050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .