Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух глазных капель атропина с низкими дозами при лечении миопии у вьетнамских детей

5 апреля 2023 г. обновлено: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности 2 капель атропина с низкой дозой (0,01%; 0,05%) у вьетнамских детей. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Какова разница в эффективности между 3 группами: атропин 0,01% против 0,05% против очков?
  2. Какова разница в побочных эффектах между 3 группами: атропин 0,01% против 0,05% против очков?
  3. Какова разница в явлениях рикошета между двумя группами атропина?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является проспективным, сравнительным, открытым. Участники - вьетнамские дети. Назначение капель: 1 капля/глаз/ночь/ 12 месяцев Вымывание: 12 месяцев Капли атропина в этом исследовании имеются в продаже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • University Medical Center HCMC
        • Контакт:
          • Dung TM Nguyen, MD
          • Номер телефона: (+84) 982 701 459
          • Электронная почта: dr.dung985@ump.edu.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • близорукость 2 глаза (SE вверху от -0,75 дптр, астигматизм ниже -1,50 дптр)
  • 8 - 13 лет
  • вьетнамец, говорящий по-вьетнамски
  • BCVA от 8/10 на каждый глаз

Критерий исключения:

  • Использование любых контактных линз менее 3 месяцев
  • Другие заболевания глаз, кроме миопии
  • Травмы глаза, операции в анамнезе
  • Наличие хронических системных заболеваний или прием лекарств, влияющих на зрение.
  • Наличие противопоказаний к каплям атропина
  • Ранее известная аллергия на капли атропина
  • Проходит еще одно лечение близорукости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мятро
Назначение 0,01% миатро (атропина) капли/глаз/ночь в течение 12 месяцев. Затем отмена в течение следующих 12 месяцев.
Лекарство: Мятро
контроль близорукости каплями 0,01% атропина
Другие имена:
  • Атропин 0,01%
Экспериментальный: Мятро XL
Назначение одной 0,05% Myatro XL (атропин) капля/глаз/ночь в течение 12 месяцев Затем отмена в течение следующих 12 месяцев
Лекарство: Мятро XL
контроль близорукости каплями 0,05% атропина
Другие имена:
  • Атропин 0,05%
Без вмешательства: Обычные очки
Назначение обычных очков и последующее наблюдение через 24 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (SE) капель атропина
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется изменением сферического эквивалента (D) (объективная циклоплегическая рефракция)
12 месяцев
Эффективность (AL) капель атропина
Временное ограничение: 12 месяцев
осевая длина (мм)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размер зрачка
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение размера зрачка (мм)
12 месяцев
амплитуда аккомодации
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение амплитуды аккомодации (D)
12 месяцев
неблагоприятные симптомы 1
Временное ограничение: 12 месяцев
уровень светобоязни
12 месяцев
неблагоприятные симптомы 2
Временное ограничение: 12 месяцев
уровень затруднений при чтении
12 месяцев
эффект отскока (SE)
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение сферического эквивалента (D) после вымывания (объективная циклоплегическая рефракция)
12 месяцев
эффект отскока (AL)
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение осевой длины (мм) после вымывания
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Следователи

  • Главный следователь: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137221050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться