Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności 2 kropli do oczu z małą dawką atropiny u wietnamskich dzieci Leczenie krótkowzroczności

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności 2 kropli atropiny w małej dawce (0,01%; 0,05%) u wietnamskich dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest różnica w skuteczności pomiędzy 3 grupami: atropina 0,01% vs 0,05% vs okulary?
  2. Jaka jest różnica w skutkach ubocznych między 3 grupami: atropina 0,01% vs 0,05% vs okulary?
  3. Jaka jest różnica w zjawiskach odbicia między 2 grupami atropiny?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywne, porównawcze, otwarte. Uczestnikami są wietnamskie dzieci. Zalecane krople: 1 kropla/oko/noc/12 miesięcy Wymywanie: 12 miesięcy Krople atropiny w tym badaniu są dostępne w handlu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krótkowzroczny 2 oczy (SE powyżej od -0,75 D, astygmatyzm poniżej -1,50 D)
  • 8 - 13 lat
  • wietnamski, mówiący po wietnamsku
  • BCVA od 8/10 na każde oko

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie jakichkolwiek soczewek kontaktowych w mniej niż 3 miesiące
  • Inne choroby oczu niż krótkowzroczność
  • Historia urazów oka, operacje
  • Posiadanie przewlekłych chorób ogólnoustrojowych lub przyjmowanie leków wpływających na oczy.
  • Mając przeciwwskazania do kropli atropiny
  • Wcześniej znane alergie na krople atropiny
  • W trakcie kolejnych zabiegów kontroli krótkowzroczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miatro
Przepisywanie jednej kropli 0,01% Myatro (Atropina) do oczu/na noc w ciągu 12 miesięcy Następnie wypłukanie w ciągu następnych 12 miesięcy
Lek: Miatro
kontrola krótkowzroczności za pomocą 0,01% kropli atropiny
Inne nazwy:
  • Atropina 0,01%
Eksperymentalny: Myatro XL
Przepisywanie jednej kropli 0,05% Myatro XL (Atropina) do oczu/na noc w ciągu 12 miesięcy Następnie wypłukanie w ciągu następnych 12 miesięcy
Lek: Myatro XL
kontrola krótkowzroczności za pomocą 0,05% kropli atropiny
Inne nazwy:
  • Atropina 0,05%
Brak interwencji: Konwencjonalne okulary
Przepisywanie konwencjonalnych okularów i kontrola za 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (SE) kropli atropiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone przez zmianę równoważnika sferycznego (D) (obiektywne załamanie cykloplegiczne)
12 miesięcy
Skuteczność (AL) kropli atropiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
długość osiowa (mm)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana rozmiaru źrenicy (mm)
12 miesięcy
amplituda akomodacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana amplitudy akomodacji (D)
12 miesięcy
objawy niepożądane 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik światłowstrętu
12 miesięcy
objawy niepożądane 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik trudności w czytaniu
12 miesięcy
efekt odbicia (SE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana równoważnika sferycznego (D) po wypłukaniu (obiektywne załamanie cykloplegiczne)
12 miesięcy
efekt odbicia (AL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana długości osiowej (mm) po wypłukaniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137221050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj