Comparación de la eficacia de 2 gotas oftálmicas de atropina en dosis bajas en el tratamiento de la miopía en niños vietnamitas
5 de abril de 2023 actualizado por: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de 2 gotas de atropina en dosis bajas (0,01%; 0,05%) en niños vietnamitas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo es la diferencia de eficacia entre 3 grupos: atropina 0,01% vs 0,05% vs gafas?
- ¿Cómo es la diferencia de efectos secundarios entre 3 grupos: atropina 0,01% vs 0,05% vs anteojos?
- ¿Cómo es la diferencia en los fenómenos de rebote entre 2 grupos de atropina?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es prospectivo, comparativo, abierto.
Los participantes son niños vietnamitas.
Prescripción de gotas: 1 gota/ojo/noche/12 meses Lavado: 12 meses Las gotas de atropina en este estudio están disponibles comercialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dung TM Nguyen, MD
- Número de teléfono: (+84) 982 701 459
- Correo electrónico: bsnguyenthimongdung@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- University Medical Center HCMC
-
Contacto:
- Dung TM Nguyen, MD
- Número de teléfono: (+84) 982 701 459
- Correo electrónico: dr.dung985@ump.edu.vn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- miopes 2 ojos (SE por encima de -0,75 D, astigmatismo por debajo de -1,50 D)
- 8 - 13 años
- vietnamita, hablando vietnamita
- BCVA de 8/10 cada ojo
Criterio de exclusión:
- Usar cualquier lente de contacto en menos de 3 meses
- Otras enfermedades oculares además de la miopía
- Antecedentes de trauma ocular, cirugías.
- Tener enfermedades sistémicas crónicas o medicamentos que afecten los ojos.
- Tener contraindicaciones de las gotas de atropina.
- Alergias preconocidas a las gotas de atropina
- Someterse a otros tratamientos de control de la miopía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Miatro
Prescripción de una gota de Myatro (atropina) al 0,01 %/ojo/noche, en 12 meses Luego lavado en los próximos 12 meses
|
control de la miopía con gotas de atropina al 0,01%
Otros nombres:
|
|
Experimental: Miatro XL
Prescripción de una gota de Myatro XL (atropina) al 0,05 %/ojo/noche, en 12 meses Luego lavado en los próximos 12 meses
|
control de la miopía con gotas de atropina al 0,05%
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Gafas convencionales
Prescripción de gafas convencionales y seguimiento a los 24 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (SE) de las gotas de atropina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido por el cambio en el equivalente esférico (D) (refracción ciclopléjica objetiva)
|
12 meses
|
|
Eficacia (AL) de las gotas de atropina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
longitud axial (mm)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en el tamaño de la pupila (mm)
|
12 meses
|
|
amplitud de acomodación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en la amplitud de la acomodación (D)
|
12 meses
|
|
síntomas adversos 1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de fotofobia
|
12 meses
|
|
síntomas adversos 2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de dificultades de lectura
|
12 meses
|
|
efecto rebote (SE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en el equivalente esférico (D) después del lavado (refracción ciclopléjica objetiva)
|
12 meses
|
|
efecto rebote (AL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en la longitud axial (mm) después del lavado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 137221050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .