Wirksamkeitsvergleich von 2 niedrig dosierten Atropin-Augentropfen bei Myopie-Management bei vietnamesischen Kindern
5. April 2023 aktualisiert von: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von 2 niedrig dosierten Atropintropfen (0,01 %; 0,05 %) bei vietnamesischen Kindern zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie ist der Unterschied in der Wirksamkeit zwischen 3 Gruppen: Atropin 0,01 % vs. 0,05 % vs. Brille?
- Wie ist der Unterschied bei den Nebenwirkungen zwischen 3 Gruppen: Atropin 0,01 % vs. 0,05 % vs. Brille?
- Wie ist der Unterschied in den Rebound-Phänomenen zwischen 2 Atropin-Gruppen?
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist prospektiv, vergleichend und offen.
Teilnehmer sind vietnamesische Kinder.
Verschreibungstropfen: 1 Tropfen/Auge/Nacht/12 Monate Auswaschen: 12 Monate Die Atropin-Tropfen in dieser Studie sind im Handel erhältlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dung TM Nguyen, MD
- Telefonnummer: (+84) 982 701 459
- E-Mail: bsnguyenthimongdung@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- University Medical Center HCMC
-
Kontakt:
- Dung TM Nguyen, MD
- Telefonnummer: (+84) 982 701 459
- E-Mail: dr.dung985@ump.edu.vn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kurzsichtige 2 Augen (SE oben ab -0,75 dpt, Hornhautverkrümmung unten -1,50 dpt)
- 8 - 13 Jahre alt
- Vietnamesisch, spricht Vietnamesisch
- BCVA von 8/10 pro Auge
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Kontaktlinse in weniger als 3 Monaten
- Andere Augenkrankheiten als Kurzsichtigkeit
- Vorgeschichte von Augenverletzungen, Operationen
- Chronische systemische Erkrankungen haben oder Medikamente einnehmen, die das Auge beeinträchtigen.
- Kontraindikationen für Atropintropfen haben
- Vorbekannte Allergien gegen Atropintropfen
- Sich einer weiteren Myopie-Kontrollbehandlung unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Myatro
Verschreibung eines 0,01%igen Myatro (Atropin)-Tropfens/Auge/Nacht in 12 Monaten Dann in den nächsten 12 Monaten auswaschen
|
Kurzsichtigkeitskontrolle mit 0,01% Atropintropfen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Myatro XL
Verschreibung eines 0,05 % Myatro XL (Atropin) Tropfens/Auge/Nacht in 12 Monaten Dann in den nächsten 12 Monaten auswaschen
|
Kurzsichtigkeitskontrolle mit 0,05% Atropintropfen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Herkömmliche Brille
Verschreibung einer konventionellen Brille und Nachsorge in 24 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit (SE) von Atropin-Tropfen
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen durch Änderung des sphärischen Äquivalents (D) (objektive zykloplegische Refraktion)
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12 Monate
|
|
Wirksamkeit (AL) von Atropin-Tropfen
Zeitfenster: 12 Monate
|
axiale Länge (mm)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pupillengröße
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Pupillengröße (mm)
|
12 Monate
|
|
Amplitude der Akkommodation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Akkommodationsamplitude (D)
|
12 Monate
|
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unerwünschte Symptome 1
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der Photophobie
|
12 Monate
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|
unerwünschte Symptome 2
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der Leseschwierigkeiten
|
12 Monate
|
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Rebound-Effekt (SE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des sphärischen Äquivalents (D) nach Auswaschung (objektive zykloplegische Refraktion)
|
12 Monate
|
|
Rebound-Effekt (AL)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der axialen Länge (mm) nach dem Auswaschen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- 137221050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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