Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden pienen annoksen atropiinisilmätipan tehon vertailu vietnamilaisten lasten likinäköisyyden hoidossa

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden pienen annoksen atropiinitipan (0,01 %; 0,05 %) tehoa vietnamilaisilla lapsilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Miten tehokkuus eroaa kolmen ryhmän välillä: atropiini 0,01 % vs 0,05 % vs silmälasit?
  2. Mikä on ero sivuvaikutuksissa kolmen ryhmän välillä: atropiini 0,01% vs 0,05% vs silmälasit?
  3. Miten ero rebound-ilmiöissä on kahden atropiiniryhmän välillä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, vertaileva, avoin. Osallistujat ovat vietnamilaisia ​​lapsia. Tilojen määrääminen: 1 tippa/silmä/yö/ 12 kuukautta Huuhtoutumisaika: 12 kuukautta Tämän tutkimuksen atropiinitipat ovat kaupallisesti saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University Medical Center HCMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • likinäköiset 2 silmät (SE yläpuolella -0,75 D, astigmatismi alle -1,50 D)
  • 8-13 vuotta vanha
  • vietnam, puhuu vietnamia
  • BCVA alkaen 8/10 kummastakin silmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa piilolinssin käyttö alle 3 kuukaudessa
  • Muut silmäsairaudet kuin likinäköisyys
  • Silmävamman historia, leikkaukset
  • Krooniset systeemiset sairaudet tai silmään vaikuttavia lääkkeitä.
  • Atropiinitippojen vasta-aiheet
  • Tunnetut allergiat atropiinitipoille
  • Käynnissä toinen likinäköisyyshallintahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myatro
Määrätään yksi 0,01 % Myatro (atropiini) tippa/silmä/yö, 12 kuukauden kuluessa, sitten huuhtoutuu pois seuraavan 12 kuukauden aikana
Lääke: Myatro
likinäköisyys hallintaan 0,01 % atropiinitipoilla
Muut nimet:
  • Atropiini 0,01 %
Kokeellinen: Myatro XL
Määrätään yksi 0,05 % Myatro XL (atropiini) tippa/silmä/yö 12 kuukaudessa, jonka jälkeen huuhtelu seuraavien 12 kuukauden aikana
Lääke: Myatro XL
likinäköisyys hallintaan 0,05 % atropiinitipoilla
Muut nimet:
  • Atropiini 0,05 %
Ei väliintuloa: Perinteiset silmälasit
Perinteisten silmälasien määrääminen ja seuranta 24 kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atropiinitippojen tehokkuus (SE).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattuna palloekvivalentin muutoksella (D) (objektiivinen syklopleginen taittuminen)
12 kuukautta
Atropiinitippojen tehokkuus (AL).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aksiaalinen pituus (mm)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pupillien koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
pupillikoon muutos (mm)
12 kuukautta
majoituksen amplitudi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutos akkomodaatioamplitudissa (D)
12 kuukautta
haitalliset oireet 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
valonarkuus
12 kuukautta
haitalliset oireet 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
lukuvaikeuksien määrä
12 kuukautta
rebound-efekti (SE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
palloekvivalentin (D) muutos huuhtoutumisen jälkeen (objektiivinen syklopleginen taittuminen)
12 kuukautta
rebound-efekti (AL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aksiaalisen pituuden muutos (mm) pesun jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Tutkijat

  • Päätutkija: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 137221050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa