全身麻酔下での血圧変化中の脳灌流変動 (DELTAPAMAG)

手術または介入処置のための全身麻酔中の動脈性低血圧に関連するリスクは実証されていますが、1つまたは複数の臓器の灌流に影響が現れる閾値は、低血圧のメカニズム、関連する異常（心拍数、心拍出量、酸素輸送)、および患者の地形。

現在、平均動脈圧が 60 mm Hg を超え、全身麻酔前に測定された値から 30 ～ 50% 未満の低下が、すべての臓器の良好な灌流を確保するために一般的に使用される治療しきい値です。

これらの値は、これらの血圧閾値を術後合併症の発生または蘇生滞在中に関連付ける大規模なコホート研究に基づいています。 女性や高齢患者など、過小評価されている特定のサブポピュレーションに一般化することはできません。

通常、脳血流は自己調節されており、これにより脳血流は、酸素の必要量と、高血圧および低血圧のさまざまなレベルに適応することができます。

ただし、この保護メカニズムは、患者の年齢や血管の健康状態などのいくつかの要因に依存する程度の低血圧では機能しない場合があります。 たとえば、既存の高血圧症の患者では、脳の自己調節能力が損なわれている可能性が高く、低血圧で臓器が虚血を起こしやすくなっています。

したがって、非心臓手術の設定における現在の米国心臓病学会および米国心臓協会のガイドラインは、関連する心血管併存疾患を持つ患者の個別化されたケアを推奨しています。 動脈硬化は、現在、心血管合併症および心血管併存疾患を予測する、独立した初期の最良のバイオマーカーの 1 つです。 動脈硬化の評価は、現在、脈波伝播速度 (PWV) 測定によって行われています。 したがって、各患者の生理機能に合わせて調整されたより高い血圧の目標は、これらの高リスク患者にとって好ましい場合があります。

脳の自動調節には個人差があるため、「万能」の推奨血圧 (BP) 値に基づく戦略はナンセンスです。

全身麻酔下の患者の許容目標血圧値は? 脳血流の自動調節のレベルを測定する簡単で非侵襲的な方法はありますか？

この研究の目的は、全身麻酔中に推奨される安全基準内で血圧レベルを調整するためにルーチンケア中に実行される制御された変動中に、心血管危険因子の有無にかかわらず患者の脳灌流の変動を非侵襲的に、簡単かつ確実に測定することです。 最適な平均動脈圧 (MAP) レベルの設定は、患者の心血管合併症を考慮して、一般的に使用される値の範囲内で達成されます。 特に、現在のフランスおよび国際的な勧告に従って、心血管危険因子のない患者の場合は 60 mmHg、危険因子のある患者の場合は 80 mmHg の MAP の下限を決して超えてはなりません。 私たちの主な目的は、MAP 変更中の平均速度 (Vm) の変化率と 95% スペクトル周波数フロント (SEF95) の変化率との間の有意な線形関係を特定することです。

経頭蓋ドップラー法 (TCD) による脳血流量と近赤外分光法 (NIRS) による脳酸素量、術中脳波 (EEG) による脳機能パラメータの連続的かつ同時測定により、脳灌流と脳酸素量の比較と評価が行われます。前頭脳波。

心血管リスクグループの患者の分類は、MESI mTab​​let自動デジタル血圧計（MESI ltd、スロベニア）によってプロトコルの前と最中に非侵襲的に測定された動脈硬化パラメータ（脈波速度）による病歴と治療に加えて決定されます。 .

特定の患者の目的は、血流速度 (ドップラー) と、場合によっては EEG と脳酸素測定に影響を与える可能性のある圧力のしきい値を探すことです。

この臨床研究は、全身麻酔下で Lariboisière 病院で予定された手術を受ける成人患者に対して行われます。

すべての測定値は非侵襲的に取得されます。 定期的なモニタリングには、非侵襲的手段 (Clearsight®、EV1000®、Edwards Sciences) による連続的な心電図と血圧のモニタリングが含まれ、麻酔パルス酸素飽和度 (SpO2)、換気パラメータ (FR、VC、FiO2)、および前頭脳波による麻酔深度が含まれます。 .

18 歳以上の患者は、このプロトコルに参加する資格があります。 麻酔の相談中に、研究の目的と経過に関する情報レターが渡されます。 この研究への参加に対する彼らの反対意見は、熟考期間の後、遅くとも手術の前日の麻酔前の訪問中に収集されます。 プロトコルは操作の日に開始されます。

すべての患者に対して、外科的処置は全身麻酔下で行われ、濃度目標（Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France）を使用した静脈内麻酔プロトコルと、5 μg/mL に希釈されたノルエピネフリンによる昇圧剤サポートが使用されます。 血圧変動は次のように実行されます。

現在の実践では

• 麻酔導入は、麻酔相談中に測定された値の 90% 以上の MAP を維持する目的で、昇圧剤 (5 μg/mL に希釈されたノルエピネフリン) の下で実行されます。
• 血圧の安定が得られたら、ノルエピネフリンの投与量をベースライン値の 70% 以上の MAP 目標値まで徐々に減らします。心血管危険因子が低い患者の場合は 60 mmHg、心血管危険因子のある患者の場合は 80 mmHg を下回ることはありません。

この段階では、自己調節閾値を確立するためのデータはまだ分析されておらず、平均動脈圧レベルを調整するために利用することはできません。

次に、脳血流の変化を平均動脈圧（dPAM）の変化と比較して、経頭蓋ドップラーによって得られた中大脳動脈の血液の平均速度（dVm）の変化の傾き（dVm/dPAM inパーセンテージ）。 これらの 2 つのパラメーター間に正の相関がある場合、脳の自動調節が損なわれていると見なされ、相関がない場合は維持されていると見なされます。

介入の日に、定量的前頭脳波 (Sedline Masimo®) から麻酔深度を定期的に監視することで、術中の脳波データを継続的に記録することができます。 脳組織の O2 飽和度 (StO2) を連続的に測定するための前面 O3® センサー rSO2 Masimo® または Foresight センサー rSO2 Edwards® 電極の配置。 経頭蓋パルス ドップラー (TCD) Atys Medical TCD-X® による中大脳動脈の血流速度の連続測定。 患者の頭にプローブを取り付けるシステムは、眼鏡に似ています。軽くて快適です。 ロボットプローブの向きは自動的に再調整され、長期にわたって安定した記録品質が確保されます。

18 歳以上の患者は、このプロトコルに参加する資格があります。

追加検査は行いません。 データを収集する研究を担当する医師は、患者の管理には一切関与しません。

モニタリングデータは現在利用可能であり、おかげで私たちの部門の臨床研究ユニットで利用可能になっています

• PHILIPS IntelliVue 監視ソリューションからのデータ抽出システム。 Data Warehouse Connect ソフトウェア ソリューションを使用すると、これらすべてのデータを細かいサンプリング (トレースの場合は 2 ミリ秒、数値データの場合は 1 ミリ秒) で収集できるため、データ分析と活用の面で容量が大幅に拡大します。
• 検索システムは、すべての手術室で運用されている IntelliSpace Critical Care and Anesthesia (ICCAA) 情報システムを介して投与される患者のイベント、投薬 (用量) に一時的に関連付けられています。 臨床情報システムはすべての医療機器にリンクされており、看護師から情報が提供され、イベントや投薬やソリューションの管理が記録されます。 このように、提供されたデータはデジタル トレースとマルチパラメトリック モニターの測定値と結合され、HL7 で病院の IT 部門のサーバーに送信されます。

このタイプの手術で日常的に行われる術中前頭脳波モニタリングの実装は、麻酔の持続時間を延長しません。 O3 または Foresight 電極と経頭蓋ドップラー プローブの配置と調整には、わずか 5 ～ 10 分しかかかりません。

データを収集する研究を担当する医師は、患者の管理には一切関与しません。 この段階ではデータがまだ分析されておらず、利用可能ではないため、対策は処方医に影響を与えることはできません。

私たちの主な目的は、MAP 変更中の Vm の変化率と 95% スペクトル周波数フロント (SEF95) の変化率との間の有意な線形関係を特定することです。

適合度の R2 測定値 H0: R2 = 0 に基づいて、帰無仮説を棄却しようとします。

タイプ I エラー確率 = 0.05、検出力 85%、予備データに基づく効果サイズ 0.3 を考慮します。 単一の予測因子の場合、n = 32 人の患者のサンプル サイズが得られます。 考えられる交絡因子を調整するために、Vm と共変量の間の偏相関係数 rho=0.5 を仮定します。 この補正により、32*2 = 64 人の患者 (11) のサンプル サイズが得られます。 最後に、予備データは、含まれる患者の 30% が、アーティファクトまたは不適切な実験条件に起因する不十分な信号または欠陥のある測定値を持っていることを示しています。 含まれる患者の最終的な数は、N = 100 と推定されます。

一次帰無仮説の棄却は、線形回帰モデルによって確立されます。

二次的な目的として、アルファ バンド パワー、バースト抑制に費やされた時間、デルタ対アルファ比など、Vm と EEG マーカーの間の線形回帰も評価されます。

記述統計量は、カテゴリ変数の場合は n (%)、連続変数の場合は平均 (標準偏差)、正規分布を持たない順序変数の場合は中央値 [IQR] として報告されます。

すべての統計分析は、R 統計ソフトウェア (The 'R' Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して実行されます。 結果は平均 (± 標準偏差) として表されます。 0.05 未満の p 値は有意と見なされます。