全身麻醉下血压变化期间的脑灌注变化 (DELTAPAMAG)

手术或介入手术全身麻醉期间与动脉低血压相关的风险已得到证实，但一个或多个器官灌注后果出现的阈值因低血压机制、相关异常（心率、心输出量和心率）而异。氧气运输）和患者的地形。

目前，平均动脉压大于 60 毫米汞柱和全身麻醉前测量值的降低小于 30-50% 是常用的治疗阈值，以确保所有器官的良好灌注。

这些值基于大型队列研究，这些研究将这些血压阈值与术后并发症的发生或复苏期间的发生联系起来。 它们不能推广到代表性不足的某些亚人群，例如女性和老年患者。

正常情况下，脑血流量是自我调节的，这使得脑血流量能够适应氧气需求和不同程度的高低血压。

然而，这种保护机制可能会因一定程度的低血压而失效，这取决于多种因素，例如患者的年龄或血管健康状况。 例如，在已有高血压的患者中，大脑的自动调节能力可能受损，使器官在低血压时更容易发生缺血。

因此，当前美国心脏病学会和美国心脏协会在非心脏手术方面的指南建议对伴有心血管合并症的患者进行个体化治疗。 动脉僵硬度目前是预测心血管并发症和心血管合并症的最佳独立早期生物标志物之一。 动脉僵硬度的评估目前通过脉搏波速度 (PWV) 测量来执行。 因此，针对每个患者的生理机能量身定制的更高血压目标可能更适合这些高危患者。

由于大脑自动调节存在个体差异，因此基于“一刀切”推荐血压 (BP) 值的策略是无稽之谈。

全身麻醉下患者的可耐受目标血压水平是多少？ 是否有一种简单且无创的方法来测量脑血流自动调节水平，更重要的是，是否足以满足大脑的氧气需求？

该研究的目的是在常规护理期间进行受控变化以无创、轻松、可靠地测量有或没有心血管危险因素的患者的脑灌注变化，以在全身麻醉期间将血压水平调整到推荐的安全标准内。 最佳平均动脉压 (MAP) 水平的设置将在常用值范围内实现，同时考虑到患者的心血管合并症。 特别是，根据现行法国和国际建议，对于没有心血管危险因素的患者，不应超过 60 mmHg 的 MAP 下限，对于有危险因素的患者，不应超过 80 mmHg 的 MAP 下限。 我们的主要目标是确定 MAP 变化期间平均速度 (Vm) 百分比变化与 95% 频谱频率前沿 (SEF95) 百分比变化之间的显着线性关系。

将通过经颅多普勒 (TCD) 连续和同时测量脑血流量和近红外光谱 (NIRS) 的脑 O2 充足以及术中脑电图 (EEG) 的脑功能参数来比较和评估脑灌注和脑 O2 充足 -额叶脑电图。

心血管风险组患者的分类除了他们的病史和治疗外，还将通过 MESI mTab​​let 自动数字血压计（MESI 有限公司，斯洛文尼亚）在协议之前和期间无创测量的动脉硬度参数（脉搏波速度）来确定.

给定患者的目标是寻找可能影响血流速度（多普勒）以及可能影响脑电图和脑血氧饱和度的压力阈值。

这项临床研究工作是针对在全身麻醉下在 Lariboisière 医院接受预定手术的成年患者进行的。

所有测量都是非侵入式获得的。 常规监测包括通过无创方式（Clearsight®、EV1000®、Edwards Sciences）在麻醉脉冲 O2 饱和度 (SpO2)、通气参数（FR、VC、FiO2）和额叶 EEG 麻醉深度下的连续心电图和血压监测.

18 岁以上的患者有资格参加该方案。 在麻醉咨询期间，他们将收到一封关于研究目标和过程的信息函。 他们最迟在手术前一天的麻醉前访视期间，经过一段时间的反思后，将收集他们对参与这项研究的非反对意见。 该方案从手术当天开始。

对于所有患者，外科手术将在全身麻醉下进行，静脉麻醉方案具有浓度目标（Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France）和稀释至 5 微克/毫升的去甲肾上腺素的血管加压药支持。 血压变化将按如下方式进行：

在我们目前的实践中

• 麻醉诱导是在血管加压药（去甲肾上腺素稀释至 5 µg/mL）下进行的，目的是维持 MAP ≥ 麻醉咨询期间测量值的 90%。
• 当血压稳定后，去甲肾上腺素的剂量逐渐减少至 MAP 目标值≥基线值的 70%，对于没有低心血管危险因素的患者，不低于 60 mmHg，对于有心血管危险因素的患者，不低于 80 mmHg。

在此阶段，尚未对建立自动调节阈值的数据进行分析，也无法用于调整平均动脉压水平。

然后将脑血流量的变化与平均动脉压（dPAM）的变化进行比较，以获得经颅多普勒（dVm / dPAM in）获得的大脑中动脉血液平均速度（dVm）变化的斜率百分比）。 在这两个参数之间存在正相关的情况下，大脑自动调节将被视为受损，而在没有相关性的情况下将被视为保留。

在干预当天，通过定量额叶脑电图 (Sedline Masimo®) 对麻醉深度进行常规监测，确保连续记录术中脑电图数据。 放置额叶 O3® 传感器 rSO2 Masimo® 或 Foresight 传感器 rSO2 Edwards® 电极，用于连续测量脑组织 O2 饱和度 (StO2)。 通过经颅脉冲多普勒 (TCD) Atys Medical TCD-X® 连续测量大脑中动脉血流速度。 患者头部的探头附件系统类似于一副眼镜；它轻巧舒适。 机器人探头的方向会自动重新调整，以确保随着时间的推移稳定的记录质量。

18 岁以上的患者有资格参加该方案。

不会进行额外的检查。 负责收集数据的研究的医生在任何时候都不参与患者的管理。

监测数据目前可用，并在我科临床研究部门提供，感谢

• 来自 PHILIPS IntelliVue 监控解决方案的数据提取系统。 Data Warehouse Connect 软件解决方案允许通过精细采样（2ms 用于跟踪，1s 用于数值数据）收集所有这些数据，这大大拓宽了数据分析和利用方面的能力。
• 检索系统在时间上与患者的事件、药物（剂量）相关联，通过在所有手术室中运行的 IntelliSpace 重症监护和麻醉 (ICCAA) 信息系统进行管理。 临床信息系统与所有医疗设备相连，由护士提供信息以记录事件以及药物和溶液的管理。 因此，所提供的数据与多参数监视器的数字轨迹和测量值相结合，以 HL7 格式传输到医院 IT 部门的服务器。

在此类手术中常规进行的术中额叶脑电图监测的实施不会延长麻醉时间。 O3 或 Foresight 电极和经颅多普勒探头的放置和调整仅需 5 至 10 分钟。

负责收集数据的研究的医生在任何时候都不参与患者的管理。 这些措施不能影响开处方的医生，因为在这个阶段数据尚未分析和可用。

我们的主要目标是确定 Vm 的百分比变化与 MAP 变化期间 95% 光谱频率前沿 (SEF95) 的百分比变化之间的显着线性关系。

我们试图根据拟合优度的 R2 度量来拒绝原假设：H0: R2 = 0。

考虑 I 类错误概率 = 0.05 和 85% 的功效，以及基于初步数据的效果大小 0.3。 对于单个预测变量，我们获得了 n = 32 名患者的样本量。 为了调整可能的混杂因素，我们假设 Vm 和协变量之间的偏相关系数 rho=0.5。 此校正为我们​​提供了 32*2 = 64 名患者 (11) 的样本量。 最后，初步数据表明，30% 的纳入患者由于伪影或不合适的实验条件而导致信号较差或测量有缺陷。 最终纳入的患者人数估计为 N = 100。

将通过线性回归模型建立对主要零假设的拒绝。

作为次要目标，线性回归也将在 Vm 和 EEG 标记之间进行评估，例如 alpha 波段功率、爆发抑制所花费的时间以及 delta 与 alpha 的比率。

描述性统计将报告为分类变量的 n (%)、连续变量的均值（标准差）和不具有正态分布的序数变量的中位数 [IQR]。

所有统计分析将使用 R 统计软件（The 'R' Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria）进行。 结果将表示为平均值（± 标准偏差）。 小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。