乳癌における化学療法誘発性心血管毒性の特徴付けと動態 (PROTECT-COEUR)
2025年12月30日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
乳癌における化学療法誘発心血管毒性の特徴付けと動態 - PROTECT-COEUR
エピルビシン-シクロホスファミド (EC) とパクリタキセル (Tax) の組み合わせは、乳癌患者に使用される主要な化学療法の 1 つです。 これらの治療法は、トラスツズマブを使用した抗 HER2 療法と組み合わせることができ、心臓毒性などの副作用を伴うことがよくあります。 ただし、この心臓毒性は、治療の数か月後、駆出率などのグローバルな指標を使用してのみ実証されています。
化学療法治療中の局所的変形およびこの機能障害の動力学を使用した心筋機能障害の評価は、これまで行われたことがありません。 これらの心筋機能障害に対抗するためには、適応した対策を提案できるようにするために、治療の開始から測定を開始することにより、心臓毒性の動態をより適切に説明することが不可欠です (例えば、 化学療法と並行して運動トレーニング）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France
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Strasbourg、France、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ECおよびTaxによる化学療法を受けている乳がん患者のグループと、トラスツズマブ治療を受けている呼気がん患者のグループで構成される母集団。
説明
包含基準:
エピルビシン-シクロホスファミド + パクリタキセル群:
- 18歳以上の女性
- ステージ I から III の乳がん
- -ECとタキソールを毎週組み合わせた（ネオ）アジュバント療法が計画されている患者
- 社会保障制度に加入している
- フランス語を話し、読み、理解できる
トラスツズマブ群：
- 18歳以上の女性
- ステージ I から III の乳がん
- トラスツズマブで治療された患者
- 社会保障制度に加入している
- フランス語を話し、読み、理解できる
除外基準:
両群：エピルビシン・シクロホスファミド＋パクリタキセル群、トラスツズマブ群
- ペースメーカーの埋め込み
- 運動の禁忌
- 保護された成人
- 精神医学的、筋骨格または神経学的問題
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない高血圧
- 体格指数 > 35 kg/m²
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EC＋税グループ
EC +タキソールアームの場合、患者は（ネオ）アジュバント化学療法中に5回の訪問を受けます：化学療法の開始前（評価1）、2回目のEC投与前（評価2）、3回目のEC投与前（評価3）、 EC セッションの終了時および税の開始前 (評価 4)、および税管理の終了時 (化学療法の終了時) (評価 5)。
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患者さんの体組成に関する情報を得るために、体組成測定が行われます。
心筋の変形を非脆弱な方法で記録するために、静止心臓心エコー検査が行われます。
動脈機能の非侵襲的評価は、脚の標準化された受動的な動きの間に大腿動脈の超音波によって実行されます。
心筋の変形の評価も、最大下の運動条件下で行われます (目標心拍数は 1 分あたり 120 回、低から中程度の運動強度)。
これらの測定はすべて、評価 1 中に実行され、(評価 2、3、4) および治療後 (評価 5) に計画された他の 4 つのセッション中に同じ方法で再現されます。
EC + Tax グループと同じ測定が実行されますが、処理の最後に 1 回だけ実行されます。
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トラスツズマブ群
トラスツズマブ アームの患者は、CE + 税アームの 5 回目の評価と比較できるように、治療の最後に 1 回だけ評価されます (CE + 税アームと同じ評価で)。
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患者さんの体組成に関する情報を得るために、体組成測定が行われます。
心筋の変形を非脆弱な方法で記録するために、静止心臓心エコー検査が行われます。
動脈機能の非侵襲的評価は、脚の標準化された受動的な動きの間に大腿動脈の超音波によって実行されます。
心筋の変形の評価も、最大下の運動条件下で行われます (目標心拍数は 1 分あたり 120 回、低から中程度の運動強度)。
これらの測定はすべて、評価 1 中に実行され、(評価 2、3、4) および治療後 (評価 5) に計画された他の 4 つのセッション中に同じ方法で再現されます。
EC + Tax グループと同じ測定が実行されますが、処理の最後に 1 回だけ実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期の機能障害の動態を特定するために、EC と Tax を組み合わせた化学療法が心筋の変形 (安静時および最大下努力時) に与える影響を研究しています。
時間枠：治療期間中、約16～21週間
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ECおよびTaxを受けている乳がん患者のグループにおける化学療法の前、最中、および後の安静時の心エコー検査による全体的な縦ひずみ（GLS）の変化の特徴付け。
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治療期間中、約16～21週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECとTaxを組み合わせた化学療法による治療中に発生する可能性のある潜在的な血管機能障害を理解するために、血管機能障害の発症の動態を研究しています。
時間枠：治療期間中、約16～21週間
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最大下運動中の心筋の変形の変化、大腿動脈の超音波による非侵襲的な血管機能の評価、および血液コンパートメントにおける心筋損傷のマーカーの存在の変化を分析します。
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治療期間中、約16～21週間
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EC + Taxで治療された患者とトラスツズマブで治療された患者の心筋の変形（安静時および最大下応力下）を比較する。
時間枠：治療期間中、約16～21週間
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EC + Tax とトラスツズマブの 2 種類の治療による心筋変形の変化の比較。
このエンドポイントについて、化学療法治療の終了時とトラスツズマブ治療の終了時を比較します。
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治療期間中、約16～21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。