Karakterisering en kinetiek van door chemotherapie geïnduceerde cardiovasculaire toxiciteit bij borstkanker (PROTECT-COEUR)
30 december 2025 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Karakterisering en kinetiek van door chemotherapie geïnduceerde cardiovasculaire toxiciteit bij borstkanker - PROTECT-COEUR
De combinatie van epirubicine-cyclofosfamide (EC) en paclitaxel (Tax) is een van de belangrijkste chemotherapiebehandelingen die worden gebruikt bij borstkankerpatiënten. Deze behandelingen, die kunnen worden gecombineerd met anti-HER2-therapie met behulp van trastuzumab, gaan vaak gepaard met bijwerkingen, waaronder cardiale toxiciteit. Deze cardiale toxiciteit is echter pas enkele maanden na behandeling aangetoond en met behulp van globale indices zoals ejectiefractie.
De beoordeling van myocarddisfunctie met behulp van regionale deformaties en de kinetiek van deze disfunctie tijdens chemotherapiebehandeling is nooit uitgevoerd. Om deze myocardiale disfuncties tegen te gaan, is het essentieel om de kinetiek van de cardiale toxiciteit beter te beschrijven door metingen te starten vanaf het begin van de behandeling, om aangepaste tegenmaatregelen te kunnen voorstellen (bv. lichaamsbeweging) parallel aan de chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Strasbourg, France, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Bevolking bestaande uit een groep borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan met EC en Tax, en een groep ademkankerpatiënten die een behandeling met Trastuzumab ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Epirubicine-cyclofosfamide + paclitaxel-groep:
- Vrouw ≥ 18 jaar
- Stadium I tot III borstkanker
- Patiënt wordt wekelijks ingepland voor (neo)adjuvante therapie waarbij EC en Taxol worden gecombineerd
- Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan
- Frans kunnen spreken, lezen en verstaan
Trastuzumab-groep:
- Vrouw ≥ 18 jaar
- Stadium I tot III borstkanker
- Patiënt behandeld met trastuzumab
- Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan
- Frans kunnen spreken, lezen en verstaan
Uitsluitingscriteria:
Voor beide groepen: epirubicine-cyclofosfamide + paclitaxelgroep en trastuzumabgroep
- Implantatie van een pacemaker
- Contra-indicaties om te sporten
- Beschermde volwassene
- Psychiatrische, musculoskeletale of neurologische problemen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Body Mass Index > 35 kg/m²
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EG + Belastinggroep
Voor de EC + Taxol-arm krijgen patiënten vijf bezoeken tijdens (neo)adjuvante chemotherapie: vóór aanvang van de chemotherapie (evaluatie 1), vóór de tweede EC-toediening (evaluatie 2), vóór de derde EC-toediening (evaluatie 3), om aan het einde van de EC-sessies en voor aanvang van de Belastingdienst (evaluatie 4), en aan het einde van de Belastingdienst (einde chemokuur) (evaluatie 5).
|
Om informatie te verkrijgen over de lichaamssamenstelling van de patiënten zal een lichaamssamenstellingsmeting worden uitgevoerd.
Een cardiale echocardiografie in rust zal worden uitgevoerd om myocardiale vervormingen op een niet-kwetsbare manier vast te leggen.
Een niet-invasieve evaluatie van de arteriële functie zal worden uitgevoerd door middel van echografie op de femorale arterie tijdens een gestandaardiseerde passieve beweging van het been.
Een beoordeling van myocardvervormingen zal ook worden uitgevoerd onder submaximale inspanningsomstandigheden (bij een doelhartslag van 120 slagen per minuut, lage tot matige trainingsintensiteit).
Al deze metingen worden uitgevoerd tijdens evaluatie 1 en op dezelfde manier gereproduceerd tijdens de 4 andere geplande sessies tijdens (evaluatie 2, 3 en 4) en na de behandeling (evaluatie 5).
Dezelfde metingen als de EC + Belastinggroep worden uitgevoerd, maar slechts één keer, aan het einde van de behandeling.
|
|
Trastuzumab-groep
Patiënten in de Trastuzumab-arm zullen aan het einde van de behandeling slechts één keer worden beoordeeld (op dezelfde evaluatie als de CE + Tax-arm) om vergelijking met de vijfde evaluatie in de CE + Tax-arm mogelijk te maken.
|
Om informatie te verkrijgen over de lichaamssamenstelling van de patiënten zal een lichaamssamenstellingsmeting worden uitgevoerd.
Een cardiale echocardiografie in rust zal worden uitgevoerd om myocardiale vervormingen op een niet-kwetsbare manier vast te leggen.
Een niet-invasieve evaluatie van de arteriële functie zal worden uitgevoerd door middel van echografie op de femorale arterie tijdens een gestandaardiseerde passieve beweging van het been.
Een beoordeling van myocardvervormingen zal ook worden uitgevoerd onder submaximale inspanningsomstandigheden (bij een doelhartslag van 120 slagen per minuut, lage tot matige trainingsintensiteit).
Al deze metingen worden uitgevoerd tijdens evaluatie 1 en op dezelfde manier gereproduceerd tijdens de 4 andere geplande sessies tijdens (evaluatie 2, 3 en 4) en na de behandeling (evaluatie 5).
Dezelfde metingen als de EC + Belastinggroep worden uitgevoerd, maar slechts één keer, aan het einde van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bestuderen van de impact van chemotherapie die EC en Tax combineert op myocarddeformaties (in rust en bij submaximale inspanning) om de kinetiek van systolische en diastolische disfuncties te identificeren.
Tijdsspanne: Gedurende de behandelperiode ongeveer 16 tot 21 weken
|
Karakterisering van de verandering van globale longitudinale stam (GLS) door echocardiografie in rust in rust voor, tijdens en na chemotherapie bij een groep borstkankerpatiënten die EC en Tax kregen.
|
Gedurende de behandelperiode ongeveer 16 tot 21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bestuderen van de kinetiek van de ontwikkeling van vasculaire disfunctie om een potentiële vasculaire disfunctie te begrijpen die zou kunnen optreden tijdens behandeling met chemotherapie die EC en Tax combineert.
Tijdsspanne: Gedurende de behandelperiode ongeveer 16 tot 21 weken
|
Analyseer veranderingen in myocardvervormingen tijdens submaximale inspanning, vasculaire functie niet-invasief beoordeeld door echografie van de femorale arterie en veranderingen in de aanwezigheid van markers van myocardletsel in het bloedcompartiment.
|
Gedurende de behandelperiode ongeveer 16 tot 21 weken
|
|
Om myocardvervormingen (in rust en onder submaximale stress) te vergelijken tussen patiënten behandeld met EC + Tax en patiënten behandeld met trastuzumab.
Tijdsspanne: Gedurende de behandelperiode ongeveer 16 tot 21 weken
|
Vergelijking van myocardvervormingsveranderingen veroorzaakt door twee soorten behandelingen: EC + Tax en Trastuzumab.
Voor dit eindpunt zullen we het einde van de chemotherapiebehandeling vergelijken met het einde van de trastuzumabbehandeling.
|
Gedurende de behandelperiode ongeveer 16 tot 21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .