Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a kinetika kardiovaskulární toxicity indukované chemoterapií u rakoviny prsu (PROTECT-COEUR)

21. září 2023 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Charakterizace a kinetika kardiovaskulární toxicity indukované chemoterapií u rakoviny prsu - PROTECT-COEUR

Kombinace epirubicin-cyklofosfamidu (EC) a paklitaxelu (Tax) je jednou z hlavních chemoterapeutických léčeb používaných u pacientek s rakovinou prsu. Tyto léčby, které lze kombinovat s anti-HER2 terapií pomocí trastuzumabu, jsou často spojeny s vedlejšími účinky včetně srdeční toxicity. Tato srdeční toxicita však byla prokázána pouze několik měsíců po léčbě a pomocí globálních ukazatelů, jako je ejekční frakce.

Hodnocení dysfunkce myokardu pomocí regionálních deformací a kinetiky této dysfunkce během chemoterapeutické léčby nebylo nikdy provedeno. Aby se zabránilo těmto dysfunkcím myokardu, je nezbytné lépe popsat kinetiku srdeční toxicity zahájením měření od začátku léčby, aby bylo možné navrhnout přizpůsobená protiopatření (např. cvičení) souběžně s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland SCHOTT
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace složená ze skupiny pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii EC a Tax a skupiny pacientek s rakovinou dechu podstupujících léčbu trastuzumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina epirubicin-cyklofosfamid + paklitaxel:

  • Žena ≥ 18 let
  • Rakovina prsu stadia I až III
  • U pacientky je plánována (neo)adjuvantní terapie kombinující EC a Taxol na týdenní bázi
  • Zapsán do plánu sociálního zabezpečení
  • Umět mluvit, číst a rozumět francouzsky

Skupina trastuzumabu:

  • Žena ≥ 18 let
  • Rakovina prsu stadia I až III
  • Pacientka léčena trastuzumabem
  • Zapsán do plánu sociálního zabezpečení
  • Umět mluvit, číst a rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

Pro obě skupiny: skupina epirubicin-cyklofosfamid + paklitaxel a skupina trastuzumab

  • Implantace kardiostimulátoru
  • Kontraindikace cvičení
  • Chráněný dospělý
  • Psychiatrické, muskuloskeletální nebo neurologické problémy
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EC + daňová skupina
V rameni EC + Taxol budou mít pacientky pět návštěv během (neo)adjuvantní chemoterapie: před zahájením chemoterapie (hodnocení 1), před druhým podáním EC (hodnocení 2), před třetím podáním EC (hodnocení 3), v hod. na konci zasedání EK a před začátkem daně (hodnocení 4) a na konci daňové správy (konec chemoterapie) (hodnocení 5).
Jiný: Srdeční hodnocení
Za účelem získání informací o tělesném složení pacientů bude provedeno měření tělesného složení. Bude provedena klidová srdeční echokardiografie, aby byly zaznamenány deformace myokardu nezranitelným způsobem. Neinvazivní hodnocení arteriální funkce bude provedeno ultrazvukem na femorální tepně při standardizovaném pasivním pohybu nohy. Posouzení deformací myokardu bude provedeno také za submaximálních zátěžových podmínek (při cílové tepové frekvenci 120 tepů za minutu, nízká až střední intenzita zátěže). Všechna tato měření budou provedena během hodnocení 1 a stejným způsobem reprodukována během 4 dalších sezení plánovaných během (hodnocení 2, 3 a 4) a po ošetření (hodnocení 5).
Jiný: Srdeční hodnocení
Provedou se stejná měření jako u skupiny EC + Tax, ale pouze jednou, na konci ošetření.
Skupina trastuzumab
Pacienti v rameni s trastuzumabem budou na konci léčby hodnoceni pouze jednou (na stejném hodnocení jako v rameni CE + Tax), aby bylo možné srovnání s pátým hodnocením v rameni CE + Tax.
Jiný: Srdeční hodnocení
Za účelem získání informací o tělesném složení pacientů bude provedeno měření tělesného složení. Bude provedena klidová srdeční echokardiografie, aby byly zaznamenány deformace myokardu nezranitelným způsobem. Neinvazivní hodnocení arteriální funkce bude provedeno ultrazvukem na femorální tepně při standardizovaném pasivním pohybu nohy. Posouzení deformací myokardu bude provedeno také za submaximálních zátěžových podmínek (při cílové tepové frekvenci 120 tepů za minutu, nízká až střední intenzita zátěže). Všechna tato měření budou provedena během hodnocení 1 a stejným způsobem reprodukována během 4 dalších sezení plánovaných během (hodnocení 2, 3 a 4) a po ošetření (hodnocení 5).
Jiný: Srdeční hodnocení
Provedou se stejná měření jako u skupiny EC + Tax, ale pouze jednou, na konci ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium vlivu chemoterapie kombinující EC a Tax na deformace myokardu (v klidu a při submaximálním úsilí) za účelem identifikace kinetiky systolických a diastolických dysfunkcí.
Časové okno: Během léčebného období přibližně 16 až 21 týdnů
Charakterizující změnu globálního podélného napětí (GLS) klidovou echokardiografií v klidu před, během a po chemoterapii u skupiny pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly EC a Tax.
Během léčebného období přibližně 16 až 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium kinetiky rozvoje vaskulární dysfunkce s cílem porozumět potenciální vaskulární dysfunkci, která by se mohla objevit během léčby chemoterapií kombinující EC a Tax.
Časové okno: Během léčebného období přibližně 16 až 21 týdnů
Analyzujte změny v deformacích myokardu při submaximální zátěži, vaskulární funkci hodnocenou neinvazivně ultrazvukem femorální tepny a změny v přítomnosti markerů poškození myokardu v krevním kompartmentu.
Během léčebného období přibližně 16 až 21 týdnů
Porovnat deformace myokardu (v klidu a při submaximální zátěži) mezi pacientkami léčenými EC + Tax a pacientkami léčenými trastuzumabem.
Časové okno: Během léčebného období přibližně 16 až 21 týdnů
Porovnání změn deformací myokardu vyvolaných dvěma typy léčby: EC + Tax a Trastuzumab. Pro tento cíl porovnáme ukončení léčby chemoterapií s ukončením léčby trastuzumabem.
Během léčebného období přibližně 16 až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Spolupracovníci

UR 3072

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Srdeční hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit